Напишите нам

- поля, обязательные для заполнения.

Оценка соответствия. Нужна ли она в Украине?

 Оценка соответствия.  Нужна ли она в Украине?


Прошло 5 месяцев с момента вступления в силу новых тех.регламентов по оценке соответствия медицинских изделий. Многие оценивают данное новшество по-разному – для одних это упростило доступ на рынок Украины, речь идет об изделиях 1 класса риска, для других – усложнило (2, 3 класс риска), т.к обязывает последних пройти заново процедуру подтверждения оценки системы качества предприятия для изделий, которые уже присутствуют на мировых рынках с подтверждающими сертификатами. Многие импортеры задаются вопросом: зачем проходить повторно оценку соответствия в Украине если изделие имеет CE марку или одобрение со стороны FDA? Но почему более развитые страны не пускают безоглядно на свой рынок медицинские изделия, даже при наличии столь «весомых» сертификатов? Скандал с грудными имплантатами во Франции доказывает, что CE марка не гарантирует безопасность изделия и повторная регистрация с испытаниями изделий или клиническими исследованиями может исключить данные ошибки.