Напишите нам

- поля, обязательные для заполнения.

регистрация медицинских изделий, СЕ марка

 СЕ марка указывает на соответствие продукции европейскому законодательству и что продукция может свободно продаваться на рынках стран ЕС. Фиксируя знак СЕ на изделии, производитель заявляет о своей ответственности, что продукт соответствует всем законодательным требованиям к СЕ марке и изделие может свободно продаваться в странах Европейского Экономического Сообщества (ЕЭС, 28 стран участниц из ЕС и Европейской Ассоциации Свободной Торговли (ЕАСТ) стран Исландии, Норвегии и Лихтенштейна). Это также применимо к изделиям, которые продаются в ЕЭС, но произведены в других странах.

 

 

   Не все продукты должны иметь знак СЕ, только те товарные категории, которые отражены в соответствующих директивах по СЕ маркировке. СЕ марка не означает, что продукт был произведен в ЕЭС, это просто обозначение, что изделие прошло соответствующую оценку до того как попасть на рынок и удовлетворяет определенным законодательным требованиям (например гармонизированный уровень безопасности), что позволяет данному изделию продаваться. Это означает, что производитель провел верификацию по соответствию изделия основным требованиям (например, требования к окружающей среде, безопасности, здоровью), изложенным в применяемых директивах и если обозначено в директивах провел проверку изделия в независимом оценивающем органе.

   Производитель ответственен за проведение работ по оценке соответствия, подготовку технического файла, выпуск декларации соответствия и нанесение СЕ марки на изделие. Дистрибутор должен проверить, чтобы на изделии нанесена СЕ марка и что сопроводительные документы в должном порядке. Если изделие поставляется из стран вне зоны ЕЭС, импортер должен удостовериться, что нормативные требования выполнены и техническая документация доступна по первому запросу.