Напишите нам

- поля, обязательные для заполнения.

Регистрация медицинских изделий с лекарствами

 Регистрация медицинских изделий, содержащие вспомогательные лекарственные средства

 Органы по оценке соответствия признают, что требования к  медицинских изделиям, которые содержат лекарственные субстанции, представляют для производителей определенную сложность.

Не существует на данный момент четкого руководства по классификации данных изделий, требований к количественному содержимому (составу) данных изделий, определения показаний к применению.  

На этапе подготовки дизайна продукта, который содержит или доставляет лекарственные субстанции важно определиться с классификацией изделия для последующего определения пути проведения оценки соответствия или регистрации:

 

-медицинские продукты, предназначенные для доставки лекарственных средств, поставляемые без самих лекарственных средств, относятся к изделиям медицинского назначения, например, инфузионный насос.

-медицинские продукты, предназначенные для доставки лекарственных средств, поставляемые вместе с лекарственным средством относятся к лекарственным средствам,  как, например, подкожный контрацептивный имплант и шприц, преднаполненный инсулином.

-медицинские продукты, содержащие как неотъемлемую часть лекарственное вещество, которое в случае самостоятельного использования, может считаться лекарственным препаратом и подвержено воздействию на тело человека относятся к изделиям медицинского назначения, например катетеры покрытые гепарином.  

Чтобы удостовериться в правильности классификации необходимо ответить на следующие вопросы:

-есть ли в составе компоненты, которые при самостоятельном использовании, можно отнести к лекарственным препаратам, например серебро, некоторые растительные ингредиенты, анальгетики и т.д?

-какое предназначение продукта, какие показания к применению?

-метод, согласно которого достигается нужный эффект, принцип действия?

-подверженность лекарственной субстанции действовать на тело человека?

Примеры лекарственных субстанций, которые оказывают вспомогательное действие:

• Гентамицин, Пентоксифиллин
• Альбумин сыворотки человека
• Хлоргексидин
• Фтор
• Лидокаин
• Тромбин, факторы роста, рекомбинантные пептиды
• Гепарин
• Серебро, Триклозан, Polyhexanide, Idoine
• Никотинамид, перекись водорода
• Гепарин
• Паклитаксел, Сиролимус, Novolimus
• Benzocaine
• Эритромицин, Ванкомицин, Доксициклин
• Рапамицин
• Аллопуринол, Маннитол, Аденозин
• Лекарства растительного происхождения
• Дексаметазон