Напишите нам

- поля, обязательные для заполнения.

Регистрация медицинских изделий в Украине

 Регистрация изделий для  in-vitro диагностики.

 Свободное обращение и регистрация медицинских изделий для  in vitro диагностики на рынке Украины выполняется в соответствии с техническим регламентом ПКМУ №754 от 02.10.2013 с целью обеспечения высокого уровня защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей, третьих лиц и достижения надлежащего уровня исполнения.

 ПКМУ №754 от 02.10.2013 относится  к медицинским изделиям для  in-vitro диагностики и их принадлежностям (вспомогательные изделия). Данные изделия применяются для анализа тканей in vitro или субстанций (кровь, образцы), взятые от человека с целью:

-предоставление информации о состоянии здоровья, врожденных заболеваниях или аномалиях;

-определение совместимости в случае донорства органа или крови;

-отслеживания терапевтических значений, параметров

 Примерами медицинских изделий для  in-vitro диагностики являются: оборудование для анализа крови, тесты на определение беременности, лабораторное оборудование для оценки in vitro диагностики и т.д.

 Принадлежности (вспомогательные изделия) in-vitro – это изделия, которые сами по себе не являются медицинскими изделиями для  in-vitro диагностики, но по определению производителя должны использоваться с медицинским изделием, чтобы само изделие применялось по назначению. Некоторые реагенты, например, могут быть принадлежностями и самостоятельными IVD изделиями в зависимости от области применения. Примерами принадлежностей являются: сканеры штрих-кодов, лезвия микротома, общие среды как растворы для обработки инструментов.  

  Изделия общего лабораторного использования в данный перечень не входят.