Напишите нам

- поля, обязательные для заполнения.

Технический файл (регистрация) для медицинских изделий

 Технический файл, регистрация (оценка соответствия) - требования.

   Есть ли утвержденный формат технического файла? После оценки нескольких инструкций становится ясно, что формат – вещь субъективная. Анализ показал, что есть общие модули, которые, тем не менее, требуют своей интерпретации.

   Технический файл, являющийся основным документом, для проведения оценки соответствия, можно рассматривать как единый документ, разделенный на разные модули. Отчеты или документы, на которых выстроены данные модули, и Основные Требования (essential requirements) должны прилагаться к техническому файлу в качестве дополнения или приложения. При определенных обстоятельствах требуется ссылка на данные документы. Можно добавить, что данные модули рекомендованы, но не являются исчерпывающими или регламентированными.

Общее описание изделия.

ER контрольный лист.

Оценка рисков.

Проверка партии.

Производство.

Клиническая оценка.

Маркировка.

Декларация соответствия.