Напишите нам

- поля, обязательные для заполнения.

Вопросы / Ответы

-С 01.07.15 регистрация мед.изделий называется оценкой соответствия Техническим регламентам. Процедура регистрации похожа на процедуру получения СЕ марки в ЕС.
-Да, нужно. При наличие технического файла, различных протоколов проведенных тестов на изделия , клинических испытаний процедура может быть упрощена.
- Готовится технический файл на базе документации производителя. Проводятся лабораторные испытания по безопасности изделия. Могут потребоваться клинические исследования.
-Не обязательно. Но такая регистрация дает массу преимуществ как его продажа в медицинские учреждения, так и возможность ввоза с уплатой льготной ставки НДС.
-Для изделий I класса риска (не стерильных, не измерительных) это может занять от 2 недель до месяца. Оценка партии – до 2 месяцев. В случае полной оценки системы качества 4-6 месяцев.
-Необходимо определиться с авторизированным представителем. Подписать соответствующие соглашения, а затем готовить технический файл согласно требований Технического регламента.