ПРОФІЛЬ КОМПАНІЇ
RAA – спеціалізоване консалтингове агентство з оцінки відповідності, реєстрації та сертифікації виробів медичного призначення з більш ніж 10-річним досвідом в питаннях регулювання медичної продукції на ринку України. Нашою метою є отримання для Вас всіх необхідних сертифікатів, ліцензій, дозволів для вільного продажу виробів на українському ринку відповідно до наявних регуляторних вимог. Нами сертифіковано десятки медичних виробів всіляких класів ризику, технічної складності та різної сфери застосування. Ми є компанією, яка забезпечує результат, поряд з індивідуальним підходом до кожного Клієнта та доступними цінами за свої послуги.
НАША ОСНОВНА ДІЯЛЬНІСТЬ:
УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК
З набранням чинності Технічних регламентів України по медичним виробам і появою в законодавстві такого визначення, як Уповноважений Представник, ми пропонуємо наше агентство в якості незалежного професійного представника.
ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Від початку і до кінця: вибір процедури оцінки відповідності, підготовка технічної документації, постійний контакт з органами з оцінки відповідності, експертами, лабораторіями, щоб гарантувати терміни реєстрації медичних виробів.
ТЕХНІЧНИЙ ФАЙЛ
Підготовка технічної документації, створення окремих модулів, написання інструкцій, розробка маркування. Аналіз наявної документації виробника, визначення стандартів і необхідних випробувань для конкретного типу виробів.
НОРМАТИВНИЙ КОНСАЛТИНГ
Аналіз ринку, оцінка ризиків, класифікація виробів та отримання дозвільної документації. Ми гарантуємо і постійно працюємо над тим, щоб забезпечити дотримання Вами усіх національних норм, нівелюючи ризики та дбаючи про безпеку Вашого бізнесу.
ЛОГІСТИЧНІ ОПЕРАЦІЇ
Підтримка або організація доставки та митного очищення зразків, маркетингових матеріалів, готових виробів медичного призначення для клінічних досліджень, проведення випробувань при оцінці відповідності партії.