Напишите нам

- поля, обязательные для заполнения.

Авторизированный представитель в Украине

    До начала процедуры регистрации медицинских изделий (оценка соответствия) необходимо назначить авторизированного представителя. Это юридическое лицо, резидент Украины. Это может быть как отдельная организация так и дистрибутор. Однако рекомендуется разделять коммерческую и регуляторную часть, т.к последнее является прямой ответственностью производителя и определяется политикой качества, которое не должно подвергаться влиянию коммерческой составляющей. Наша компания предлагает услуги авторизированного представителя  и осуществляет следующие функции:  

-действует и выступает адресатом для органов по оценке соответствия вместо производителя в отношении существующих обязательств согласно действующих Технических регламентов

-уведомляет компетентные органы об изменениях данных производителя

-уведомляет компетентные органы об изделиях производителя

-уведомляет компетентные органы об изменениях в изделиях

- служит контактом специализированных комиссий по вопросам безопасности изделия

-подготавливает техническую документацию по запросу

- получает информацию о несчастных случаях, побочных явлениях изделия со стороны компетентных органов

-является контактом между органом по оценке соответствия и производителем

-в случае неверного нанесения знака соответствия вносит изменения в маркировку

-для изделий предназначенных для клинических исследований следует установленной процедуре и информирует об этом компетентные органы.

Наша услуга авторизированного представителя это не просто выполнение функции почтового ящика: мы являемся вашим путеводителем в сфере регулирования; помогаем в решении в регуляторных замечаний, направленных в адрес вашей компании; коммуницируем с компетентными органами. Это требует определенных знаний в области регуляторной политики, научно-технической подготовки и умении взаимодействовать с соответствующими службами.