Напишите нам

- поля, обязательные для заполнения.

Стоимость регистрации. Контакты

Контакты

Телефон: +38(067) 155-27-79

E-mail: s.kharchenko@yahoo.com

Цены

Ориентировочная стоимость оформления декларации соответствия в Украине для медицинских изделий I класса риска (не стерильных, не измерительных) и изделий in-vitro (вне списка) - 20 000,00* грн.
 
*В стоимость входит: оформление декларации и дополнения с перечнем продукции, формирование технического файла, подача документации в службу за контролем оборота мед.изделий, разработка маркировки

Оценка соответствия для изделий IIa, IIb, III класса и in-vitro (список А,В, изделия для самоконтроля) может составить:

-оценка изделия/партии (не стерильные изделия) -  70 000,00 грн
-повторная оценка изделия/партии - 40 000,00 грн
-полная оценка системы качества - от 110 000,00 грн + расходы на проведение аудита в странах(е) размещения производств(а).
 
Сертификат соответствия на продукцию, получаемый после проведения полной оценки системы качества, выдатся сроком на 5 лет. Сертификат на систему качества действует 3 года. Также необходимо учесть, что полная оценка системы качества, предполагает проведение ежегодных обзорных аудитов, расходы на проведение которых несет заказчик. Декларации соответствия (самодекларирование), как правило, ограничены сроком выданной доверенности на уполномоченного представителя (для зарубежных производителей) и бессрочны для отечественного производителя. 
 
Дополнительно оказываем услуги по проведению оценки соответствия медицинских изделий Техническому Регламенту №94 - "Законодательно регулируемые средства измерительной техники". Стоимость услуг определяется выбранной процедурой (модуль B, D, G).
 
Пожалуйста, обращайтесь по адресу s.kharchenko@yahoo.com, чтобы получить больше информации о регистрации медицинского изделия (проведении оценки соответствия) в Украине или об услуге Авторизированного Представителя.  Первичная консультация - бесплатно.