Напишите нам

- поля, обязательные для заполнения.

Новости

Выбор органа по оценке соответствия
30.06.2016

Выбор органа по оценке соответствия (ООС) является важным шагом для получения национального знака соответствия  и регистрации вашего медицинского изделия для продажи в Украине. Эта статья будет охватывать основные моменты для производителей медицинского оборудования во время их поиска ООС, а также подскажет, что делать, когда наступает момент смены ООС.

Большинству производителей медицинских изделий, желающих выйти на украинский рынок требуется заключить договор с ООС для проведения оценки соответствия. В частности, производители изделий  I класса (стерильные или измерительные), IIa, IIb или изделия III класса должны соответствовать техническому регламенту; производители активных имплантируемых изделий также должны нанимать ООС для сертификации CE.

ООС является аккредитованной организацией, уполномоченной проводить аудит систем менеджмента качества по применяющимся стандартам,  как ISO 13485, осуществлять оценку технических файлов или дизайн-досье, чтобы гарантировать, что они соответствуют техническим регламентам, например, такому как №753 (MDD 93/42/ EEC). Если вы проходите аудит или инспектирование производства/ изделия, ваш ООС выдает сертификат, подтверждающий соответствие действующим стандартам и техническому регламенту Украины. Участие вашего ООС необходимо, чтобы получить национальный знак соответствия для всех изделий (кроме  I класса нестерильных или не измерительных) и комбинированных продуктов с характеристиками изделий медицинского назначения и лекарственных средств.

В Украине на данный момент имеют аккредитацию около 10 ООС. Это государственные или частные организации, актуальный список которых можно найти на сайте http://www.me.gov.ua.

Советы по выбору ООС


Оценка ООС должна включать в себя гораздо больше, чем просто беглый анализ ценообразования или близость расположения. Вам придется использовать услуги вашего ООС на долгие годы, поэтому адекватный уровень обслуживания и хорошее понимание ваших медицинских изделий являются решающими факторами, на которые стоит обратить пристальное внимание во время поиска. Низкие цены являются на самом деле несколько менее важными, потому что какая-то разница может быть легко сведена на нет более длительным временем оценки из-за отсутствия экспертов по рассмотрению в небольшом ООС.


Ниже приведены некоторые советы для проведения более эффективного поиска ООС:
Рассмотрите свои планы на будущее: они включают в себя экспансию на другие рынки, такие как Европа, Бразилия или Азия? Не все украинские ООС работают на международном уровне. Если вы собираетесь работать на внешних рынках, ООС, который может поддерживать сертификацию и регистрацию на нескольких рынках будет лучшим кандидатом.
Остерегайтесь партнеров: небольшой ООС или консалтинговая фирма, сотрудничающая с ООС, чтобы предложить услуги по оценке соответствия, могут сказать, что они могут поддержать вас на рынках за пределами Украины; в этом случае надо спросить, действительно ли консалтинговая фирма или ООС присутствует на этих других рынках или только формирует партнерство с другими фирмами в этих странах. Иногда приходится иметь дело с обоими, с консалтинговой фирмой или вашим украинским ООС и партнером на другом рынке, что означает «вторые руки», что приводит к большему количеству затрат и потенциальным проблемам. Выбор ООС с глобальным охватом может быть более дорогим, но, как правило, стоит дополнительных затрат.

Чем больше, тем лучше -  иногда: в зависимости от ваших бизнес-целей, используемый крупный ООС, специализирующийся на вашем изделии, может иметь прямое влияние на вашу способность обеспечить новые контракты с зарубежными фирмами. Люди уделяют больше внимания, и платят больше за известные бренды. Кроме того, крупные ООС обладают способностью противостоять вызовам со стороны национальных компетентных органов в случае классификации споров и вопросов, связанных с соблюдением регламентов. С другой стороны, некоторые средние ООС могут предложить более быстрые, менее дорогие услуги для производителей, чьи бизнес-планы ориентированы в первую очередь на Украину и чьи изделия не представляют сложность в оценке.

Определите ваши потребности в услугах: ценообразование между ООС отличается. Убедитесь, что выбираемый ООС может предоставить требуемые услуги для текущих и будущих изделий. ООС отвечает на ваши звонки и электронные письма достаточно быстро? Как долго ООС будет проводить аудит СМК, оценивать ваш технический файл или дизайн досье и оформлять сертификат соответствия? Многие ООС в Украине используют контрактных аудиторов и их способности контролировать графики подрядчиков могут быть ограничены. Все эти важные вопросы, которые возможно трудно определить во время вашего процесса отбора ООС. Попросите ссылки, не конкурирующих предприятий, и позвоните им.

Нет дополнительных сборов: Никто не любит быть удивленным дополнительными сборами. Перед тем как сделать свой выбор ООС, спросите ООС, взимает  ли он какие-либо специальные сборы за изменение административных данных, переименование или смену адреса, если это четко не определено в их предложении. Сколько будут стоить дополнительные копии вашего сертификата? После того, как Вы подписали договор с  ООС и прошли процесс сертификации, у Вас не будет выбора, кроме как платить эти пошлины, и лучше сейчас, чем позже, знать о них.
Опыт работы: выберите ООС, который имеет опыт работы с вашим медицинским изделием. Спросите ООС, имеет ли он опыт работы с вашим конкретным изделием, особенно если вы сертифицируете изделия класса IIb или III класса с повышенным уровнем риска.

Рассмотрение предложений ООС

После того как вы сузили список возможных партнеров ООС и поступивших предложений от них, вы увидите, что цены меняются. Ваша цена регистрации изделия зависит от нескольких факторов: размера компании, количества производственных площадок, сложности операций, наличие аудиторов, классификации изделий и сложности и предыдущий опыт ООС с вашим типом изделия. Эти факторы в значительной степени влияют на количество дней аудита на производстве и время оценки вашего технического файла или дизайн досье.
Котировки цен ООС, как правило, включают в себя плату за регистрацию, а также годовой или полугодовой надзорные аудиты, в зависимости от ваших предпочтений. Транспортные расходы являются еще одним фактором; спросите, откуда аудитор будет путешествовать для инспектирования. Транспортные  расходы часто не включены в ценовое предложение; спросите заранее, если вы не хотите сюрприз, что Ваш аудитор окажется из США и будет лететь на инспектирование в Украину.
В целом, более крупные ООС взимают более высокую плату, чем мелкие, потому что они имеют больше накладных расходов, и несут более высокие затраты на поддержание аккредитации со стороны своих руководящих компетентных органов. Кроме того, аудиторам для больших ООС нужно обширное обучение для поддержания своих знаний о европейских правилах, а также тех правил, что в Японии, Канаде, Австралии и / или других рынках, где они являются активными. Но помните, что большой ООС имеет большее влияние, когда возникают проблемы и как правило, имеет больше знаний о зарегистрированных изделиях, которые могут принести пользу вам.

Смена ООС

Отношения не всегда работают, даже в сфере медицинских изделий. Если вы обременены ООС, который не отвечает на запросы, предлагает плохое обслуживание или не удовлетворяет по  другим причинам, у вас есть возможность заменить ваш ООС другим, который более соответствует вашими ожиданиям. Типичные причины для изменения ООС включают в себя:

Консолидация или лишение прав: Когда производитель медицинских изделий лишается прав или поглощен другой компанией, которая может иметь другой ООС, это может быть хорошим моментом, чтобы рассмотреть вопрос о переходе на тот же ООС.
Приобретение изделий: В тех случаях, когда один производитель медицинских изделий получает еще одну линейку продуктов, которые прошли оценку соответствия через другой ООС. Это предоставляет возможность переключить всю линейку своей продукции к этому ООС для большей эффективности или соответствия более высоким нормативным требованиям.
Плохое обслуживание клиентов: Продолжительные задержки в ответах на Ваши вопросы, время отклика от вашего ООС может вызвать разочарование и даже разрыв отношений. Хотя отзывчивость и временные рамки должны быть прописаны в самом начале ваших отношений с ООС, согласованные уровни коммуникации и поддержки иногда не выполняются.

Вынужденное изменение требований: Иногда ООС теряют аккредитацию на проведение сертификации и аудиторских услуг, в таких случаях производители должны искать новых партнеров ООС.

Материально-технические соображения

 Перед началом процесса смены ООС, вы должны рассмотреть вопрос материально-технического обеспечения выполнения изменений, как описано в руководстве 2006-1 ООСOG. В первую очередь, производителям не разрешается иметь два приложения выдающиеся двумя отдельными ООС.
Вы должны также составить договор и план качества для всех трех сторон, участвующих в смене, Вы, ваш текущий ООС и ваш потенциальный ООС, четко очерчивая все изменения и изложив вопросы в том числе:
• Дата недействительности существующих сертификатов
• Даты, когда новые сертификаты необходимы
• Обязанность информировать
• Обязанности по этикетке
• Распределение ответственности, сроки, права собственности и расходы.

Вы должны также планировать переходной период поэтапного отказа в течение 6 месяцев от маркировки изделий и маркетинговых материалов, которые несут старую информацию об ООС. Все изменения маркировки должны быть задокументированы и увязаны с конкретными производственными процессами или номерами партии изделий.


Эти процессы не могут не требовать большого количества усилий с вашей стороны, поэтому тщательность и внимание к деталям имеют решающее значение для предотвращения дорогостоящих ошибок.


Выбор ООС, подходящего для ваших потребностей является одним из наиболее важных бизнес-решений, которое компания должна сделать. Наше агентство www.ukraine-raa.com может помочь, если вы чувствуете неопределенность или необходимость осуществления изменений.