Напишите нам

- поля, обязательные для заполнения.

Новости

Медицинские изделия: согласованы новые правила ЕС
25.05.2016

25 мая 2016 года ЕС согласовал новые правила для медицинских изделий и изделий для диагностики in vitro.

Председатель Совета из Нидерландов и представители Европарламента достигли политического соглашения. Соглашение по-прежнему подлежит утверждению постоянными представителями Комитета Совета и Комитетом парламента по окружающей среде, общественному здравоохранению и безопасности пищевых продуктов (ENVI).

Согласованные два проекта правил предназначены для две целей: убедиться, что медицинские изделия и изделия для диагностики in vitro являются безопасными, позволяя пациентам своевременно получать пользу от инновационных решений в области здравоохранения.

Медицинские изделия и изделия для диагностики in vitro охватывают широкий спектр изделий, от наклеивания пластырей до замены тазобедренного сустава, а также от тестов на беременность для тестирования на ВИЧ.

"Это соглашение важно для всех граждан: рано или поздно мы все вступаем в контакт с медицинскими изделиями для диагностики, профилактики, лечения или облегчения заболеваний.

Достигнутое соглашение улучшит здоровье пациентов, и это будет способствовать повышению качества жизни людей с ограниченными возможностями. Это также обеспечит равные условия для 25 000 медицинских производителей изделий в ЕС, многие из которых являются малыми и средними производителями, и в которых занято более полумиллиона человек ", сказала Эдит Шипперс, министр здравоохранения Нидерландов и Президент Совета.

Усиление системы.

Достигнутое соглашение направлено на обеспечение безопасности медицинских изделий двумя способами: путем усилени правил о размещении изделий на рынке и ужесточением надзора с момента их появления на рынке.


Соглашение будет способствовать дальнейшему ужесточению правила для независимых органов, которые отвечают за оценку медицинских изделий, прежде чем изделия могут быть размещены на рынке. Новые правила будут способствовать укреплению надзора над уполномоченными органами со стороны государственных служб. Эти службы будут давать органам право и обязанность проводить внеплановые заводские инспекции. Уполномоченные органы должны будут гарантировать, что у них есть квалифицированный персонал для проведения данных проверок.

В проекте правил установлены четкие положения об ответственности производителей по последующей деятельности, связанной с качеством, производительностью и безопасностью медицинских изделий, размещаемых на рынке. Это позволит производителям действовать быстро, когда возникают проблемы и поможет им постоянно улучшать свои изделия на основе фактических данных. Производители и другие экономические операторы будут иметь четкие обязанности, например, не только об ответственности, но и о порядке регистрации жалоб на изделия. Проект правил также улучшает доступность клинических данных по изделиям. Защита пациентов, участвующих в клинических исследованиях будет расти и укрепляться.
 

Более строгие правила для изделий с высоким классом риска.

Некоторые медицинские изделия с высоким классом риска, такие как имплантаты, могут пройти дополнительную проверку экспертами, прежде чем они будут размещены на рынке. Экспертные группы и лаборатории будут играть ключевую роль в поддержке законодательной системы, чтобы обеспечить экспертизу и руководство по клиническим аспектам для уполномоченных органов, компетентных органов и производителей.

Новые правила ЕС также охватывают определенные изделия без медицинского назначения, но с аналогичными характеристиками, как медицинские. Это касается, например, наполнителей (филлеров) и цветных контактных линз для косметических целей.


Больше прозрачности для пациентов и повышенная прослеживаемость.

Будет создана центральная база данных, чтобы улучшить систему сбора всей необходимой информации. Она будет охватывать экономических операторов, уполномоченные органы, надзор за рынком и за изделиями, клинические исследования и сертификаты. Кроме того, оно обеспечит пациентам, работникам здравоохранения и общественности исчерпывающую информацию об изделиях, доступных в ЕС. Это позволит им принимать более обоснованные решения. Пациентам, которым имплантируются изделия, будет предоставлена ​​ключевая информация о продукте, включая все меры предосторожности, которые должны быть приняты.

Медицинские изделия будут иметь уникальный идентификационный номер для обеспечения прослеживаемости по всей цепочке поставок до конечного потребителя или пациента.


Следующие шаги.

Постоянным представителям Комитет Совета будет предложено одобрить соглашение, вероятно, в середине июня 2016 года. После того как парламентский комитет ENVI также подтвердил, что он может согласиться на данный компромисс Совету будет предложено подтвердить соглашение. После пересмотра текстов адвокатом-лингвистом эти два правила должны быть официально утверждены Советом и Парламентом. Новые правила будут применяться через три года после публикации по отношению к медицинским изделиям и через пять лет после публикации для изделий диагностики in vitro.

Оригинал пресс-релиза здесь:

http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2016/05/25-medical-devices/?utm_source=dsms-auto