Напишите нам

- поля, обязательные для заполнения.

Регистрация медицинских изделий в Европе

 

Совет Европы предлагает ужесточить требования к оценке соответствия медицинских изделий и in vitro диагностики

Производители медицинских изделий будут действовать в более строгой регуляторной среде в Европе в соответствии с новыми регуляторными правилами для оценки соответствия медицинских изделий и диагностики invitro, регулируемых Советом ЕС. Правила, обсуждаемые годами, представляют многочисленные изменения к более ранним предложениям для существенной модернизации существующих регуляторных правил в Европе.

Совет ЕС предлагает более жесткие требования к производителям медицинских изделий, а именно

-создать систему постмаркетингового надзора согласно типа изделия и класса риска

-подавать периодически отчеты по безопасности (PSUR) сродни фармацевтическим требованиям

-назначить лицо с «требуемой квалификацией» в области медицинских изделий, ответственное за регуляторное соответствие

-оперативно реагировать в случае существования угрозы общественному здоровью или в случаях приведших к смерти при использовании медицинского изделия

-проводить клинические исследования с целью демонстрации безопасности и эксплуатационных характеристик изделий высокого класса риска (III класс)

-консультироваться с группой экспертов по пересмотру стратегии клинических исследований

-предоставлять план по постмаркетинговой клинической оценке и постмаркетинговое изучение эквивалентного изделия, при условии, что изделие определено как эквивалентное нотифицирующим органом или определено как модификация изделия, уже одобренного к использованию, того же производителя.

Нотифицирующие органы будут проходить строгий процесс авторизации (назначения) и  будут чаще контролироваться со стороны уполномоченных лиц, но также нотифицирующие органы получать право проведения инспекции производителя без уведомления.

Данные изменения впоследствии могут коснуться существующей системы оценки соответствия медицинских изделий и in vitro диагностики в Украине.