Напишите нам

- поля, обязательные для заполнения.

Регистрация медицинских изделий в Украине

   С 1 июля 2015 года привычная процедура регистрации медицинских изделий в Украине, которая осуществлялась путем проведения различных экспертиз, была заменена на оценку соответствия техническим регламентам. Технические регламенты разделены для изделий медицинского назначения, изделий in-vitro и активных имплантируемых изделий.

   Изделия медицинского назначения согласно технического регламента  в свою очередь деляться на классы согласно ПКМУ №754 (с примерами таких изделий):

I - стетоскопы, лейкопластыри, хирургический инструментарий (не стерильный), средства индивидуальной гигиены (подгузники, пеленки, прокладки), марля, линзы для коррекции зрения и оправы, средства для реабилитации и т.д

Is - стерильные медицинские изделия

Im - измерительные медицинские изделия

IIa -  зубная керамика и наполнители, приборы для диагностики, слуховая аппаратура, госпитальная продукция (шприцы, системы)

IIb - небулайзеры, оборудование для диализа

III - имплантаты, шовный материал, изделия содержащие в себе лекарственную субстанцию или антимикробный компонент.

Правила классификации базируются на различных критериях таких как: продолжительность контакта, степень инвазивности, к какой части тела будет применятся медицинское изделие. Например, лейкопластырь можно классифицировать как изделие I класса риска, IIb и III класса в зависимости от применения и структуры самого пластыря. Класс медицинского изделия влияет на выбор пути проведения оценки соответствия.

Изделия для диагностики in-vitro деляться на группы: список А, список Б, изделия для самоконтроля (подробнее ПКМУ №754).

Наименее затратная процедура для изделий I класса (не измерительных и не стерильных) и неконтролируемых изделий in-vitro (вне списка) и подразумевает собой самодекларирование - заполнение заявки - подготовка информации об изделии (технический файл) - оценка экспертом - подтверждающий документ (декларация, сертификат) - нанесение знака соответствия.

Для изделий in-vitro для самоконтроля и которые входят в список, а также медицинских изделий Is, Im, IIa, IIb, III класса риска необходимо провести оценку соответствия по выбранной процедуре согласно ПКМУ № 753, 754.

Оценка соответствия Техническим регламентам. Технический файл

   Мы оказываем услуги по созданию технического файла на базе документации производителя для оценки соответствия изделий медицинского назначения.

   Технический файл является базовым документом, который используется компетентными органами для оценки соответствия медицинского изделия принятым нормам безопасности, существующим стандартам и качеству.

   Технический регламент для медицинских изделий №753 является копией существующей европейской директиве – 93/42/EEC.

Табл.1 Соответствие Технического регламента №753 директиве 93/42ЕЕС

Класс

Дополнения ПКМУ 753

Дополнения директивы 93/42/EEC

I

8

Annex 7 (directive 93/42/EEC)

IIa

8+5

Annex 7 (directive 93/42/EEC)

8+6

Annex 7 + Annex 5 (directive 93/42/EEC)

8+7

Annex 7 + Annex 6 (directive 93/42/EEC)

3 (без раздела Проверка проекта)

Annex 2 (directive 93/42/EEC)

IIb

3 (без раздела Проверка проекта)

Annex 2 (directive 93/42/EEC)

4+5

Annex 3 (directive 93/42/EEC)

4+6

Annex 3 + Annex 5 (directive 93/42/EEC)

4+7

Annex 3 + Annex 6 (directive 93/42/EEC)

      Технический файл готовится на украинском языке и включает в себя следующие общие разделы. Допускается, что определенная документация производителя как протоколы испытаний, анализы, сертификаты может подаваться на языке оригинала, но будет переведена по запросу компетентных органов.  

Общее описание изделия. Данный раздел может включать следующую информацию: дизайн, характеристики, общий вид, описание модификаций, сфера применения, история изделия, классификация (согласно Дополнения IX директивы 93/42/ЕЕС, Классификационные критерии), обоснование выбранной классификации. Также в данный раздел можно добавить данные об используемых материалах.    

ER (основные требования) контрольный лист. ER контрольный лист должен быть воспроизведен дословно из директивы и представляет собой таблицу с озаглавленными колонками как ER, применяемый стандарт, демонстрация соответствия и месторасположение документа. Производителю рекомендуется проверить каждое из основных требований и сделать соответствующую отметку, применимо или нет данное требование. Если основное требование применимо, то должна быть ссылка на существующий стандарт или применяемую процедуру, которая подтверждается соответствующим документом с указанием месторасположения данного документа. Проверяющий должен иметь возможность доступа к данному документу. Если основное требование не применимо – следует предоставить объяснение. Следует учесть, что соответствие европейским гармонизированным стандартам, опубликованным в официальном вестнике ЕС, предполагает соответствие основным требованиям (статья 5).  

Оценка рисков. Выводы, полученные путем проведения работ по оценке рисков, подлежат дополнительному обсуждению, и документ по оценке рисков должен быть включен в досье как приложение. Для данного раздела рекомендовано использовать стандарт ISO 14971

Проверка партии. Производитель должен включить в данный раздел краткий обзор отчетов, которые подтверждают характеристики изделия и безопасность: in-vitro характеристики или безопасность; механические, физические, химические и/или исследования на животных; биосовместимость; упаковка, срок годности, стабильность; стерилизация.  (Разделы: упаковка, срок годности, стерилизация могут быть выделены в отдельные модули)

Производство. Производственная блок схема и первичное описание производственного процесса должны быть представлены для верификации наличия инспектирования и мониторинга за процессами и условиями производства, системы качества производителя или субподрядчиков, контроля за маркировкой и оперативного контроля.  Блок-схема может быть информативней, когда субподрядчики выполняют множество функций или когда производитель  - «виртуальный производитель», выполняющий процессы на аутсорсинге.

Клиническая оценка. В большинстве случаев должен быть предоставлен общий отчет по клинической оценке вместе с действующим отчетом, но для большинства изделий I и IIa класса риска данное требование не обязательно.

Маркировка. Проект маркировки необходимо включить в технический файл, разрешается нанести на упаковку знак оценки соответствия с 4-х значным идентификационным номером органа по оценке соответствия. Нанесение символов на упаковку регулируется нормой EN 980:2003 (ДСТУ EN 980:2007).

Декларация соответствия. Данный документ можно подготовить в черновом варианте, т.к каждый орган по оценке соответствия или проверяющий имеют свои требования к содержанию документа (нет единого стандарта). Данный документ, который содержит ссылку на выпустивший его орган, издается после проверки соответствия производителем всех требований Технического регламента.