Новости

Новости

Количество уполномоченных органов в Европе увеличено до 8

18.12.2019

Количество уполномоченных органов в Европе увеличено до 8

Уполномоченный орган DEKRA, который находится в Нидерландах, DEKRA Certification B.V., получил разрешение на выдачу сертификатов CE в соответствии с Европейским Регламентом по медицинским изделиям...

Подробнее
ЕАЛЗ — Опубликованное руководство КГМВ/MDCG по отбору проб в соответствии с MDR/IVDR

11.12.2019

ЕАЛЗ — Опубликованное руководство КГМВ/MDCG по отбору проб в соответствии с MDR/IVDR

11 декабря 2019 Европейская Комиссия опубликовала «Руководство КГМВ/MDCG 2019-13 по отбору образцов Регламента с медицинских изделий (СМУ/MDR) класса IIa/класса IIb и Регламента по диагностике...

Подробнее
МФУЛЗ/IMDRF — Заключительные документы дают указания по клинической оценке МВ/MDs, IVD и ПЗМВ/SaMD

02.11.2019

МФУЛЗ/IMDRF — Заключительные документы дают указания по клинической оценке МВ/MDs, IVD и ПЗМВ/SaMD

В начале ноября 2019 Международный форум по управлению лекарственными средствами (МФУЛЗ/IMDRF) опубликовал 3 окончательные версии документов от 10 октября «Клиническая оценка», «Клинические исследования» и...

Подробнее
ЕАЛЗ ЕС — Запуск базы данных IVDR/MDR «EUDAMED» отсрочено до мая 2022

30.10.2019

ЕАЛЗ ЕС — Запуск базы данных IVDR/MDR «EUDAMED» отсрочено до мая 2022

30 октября 2019 Европейская Комиссия официально объявила об отсрочке на два года запуска базы данных EUDAMED, перенеся запуск на май 2022 вместо ранее указанной...

Подробнее
ЕС — Комиссия публикует обновления по текущим разработкам руководства по IVDR/MDR

25.10.2019

ЕС — Комиссия публикует обновления по текущим разработкам руководства по IVDR/MDR

25 октября 2019 Европейская Комиссия опубликовала неисчерпаемое состояние разработки руководства в соответствии с Регламентом по медицинских изделиям для диагностики in vitro (IVDR) и Регламента...

Подробнее

Напишите нам