ЕАЛЗ ЕС — Запуск базы данных IVDR/MDR «EUDAMED» отсрочено до мая 2022
30.10.2019
30 октября 2019 Европейская Комиссия официально объявила об отсрочке на два года запуска базы данных EUDAMED, перенеся запуск на май 2022 вместо ранее указанной даты март 2020 года. Комиссия заявила, что база данных выйдет в свет, когда вся система достигнет полного функционала (при наличии всех модулей, перечисленных в статье 33 Регламента о медицинских изделиях (СМУ/MDR)/статьи 30 Регламента по диагностике in vitro (IVDR)).
Это означает, что все основные функциональные возможности для всех модулей, как того требуют СМУ/MDR и IVDR, должны быть разработаны и проверены непосредственно перед запуском базы данных вместо нее модульной реализации. По крайней мере, таким было первоначальное намерение Комиссии. Однако в ответ на сообщение несколько заинтересованных сторон выступили с заявлениями.
11 ноября 2019 Компетентное ведомство с медицинских изделий (КВМВ/CAMD) сообщило о своей обеспокоенности по поводу отсрочки в пресс-релизе. КВМВ/CAMD осторожно раскритиковал подход Европейской Комиссии по приоритетности «точных юридических толкований» над «эксплуатационной эффективностью», техническими возможностями и ресурсами и призвал к «реалистичным и выполняемым» требованиям и к рассмотрению «частичного выпуска» EUDAMED.
9 декабря 2019 на заседании Совета ЕС по вопросам занятости, социальной политики, здравоохранения и потребительских вопросов (EPSCO) новая европейская комиссар по вопросам здравоохранения и безопасности продуктов питания Stella Kyriakides заявила (на 1:46:20 записи) , что Комиссия «намеренна добровольно сделать модуль для регистрации участников до мая 2020 года» доступным, «чтобы обеспечить некоторые ожидаемые преимущества базы данных в течение промежуточного периода».
12 декабря 2019 членам Координационной группы по медицинским изделиям (ЦРТР/MDCG) было отправлено совместное заявление от торговых ассоциаций в области производства медицинских изделий, в которой изложены обеспокоенность задержки внедрения EUDAMED, а также рекомендации по возможному дальнейшему развитии. Они включали запрос о дальнейшей четкости требований, которые применяются при отсутствии Eudamed, и четко определенных сроков разработки EUDAMED, чтобы позволить производителям вовремя внедрить ИТ. Также в заявлении говорилось следующее: «Мы настоятельно рекомендуем Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС максимально согласовать все на европейском уровне и избегать национальной фрагментации. Информация, предоставляемая в национальных базах данных, должна ограничиваться тем, что предусмотрено Директивами о медицинских изделиях. Будущее руководство не должно требовать от операторов загружать дополнительную информацию по СМУ/MDR в эти базы данных».
Отсрочка введения EUDAMED в целом не влияет на дату применения регламентов. Поскольку предполагается, что база данных EUDAMED будет выпущена до даты применения IVDR, отсрочка теоретически не должна влиять на производителей IVD. EUDAMED предназначена для повышения прозрачности и координации информации медицинских изделий на европейском рынке. Эта база данных будет содержать различные модули в отношении участников, уникального идентификатора устройства (УИП/UDI) и устройств, уполномоченных органов (УО/NB) и сертификаты, правила организации надзора, клинические исследования, исследования эффективности и рыночный обзор, некоторые из которых будут доступны широкой публике.