ЕАЛЗ — Опубликованное руководство КГМВ/MDCG по отбору проб в соответствии с MDR/IVDR
11.12.2019
11 декабря 2019 Европейская Комиссия опубликовала «Руководство КГМВ/MDCG 2019-13 по отбору образцов Регламента с медицинских изделий (СМУ/MDR) класса IIa/класса IIb и Регламента по диагностике in vitro (IVDR) изделий класса/класса С для оценки технической документации».
В руководстве даются рекомендации уполномоченных органов по объему, частоте и детальности просмотра технической документации производителя как к выходу на рынок, так и на этапах после выхода изделия на рынок. С этой целью руководство определяет термины «категория» и «общая группа изделий», устанавливает критерии выборки, описывает детальность оценки и руководит уполномоченными органами по содержанию своих планов выборки.
Подытоживая, для IVDR регуляторами применяется «хирургический» подход к отбору проб: будет отобрано относительно небольшой объем технической документации (15% изделий под одним сертификатом в течение 5-летнего срока действия этого сертификата), но фактический обзор детализируется и описывается как такой, что не отличается от изделия класса D.
Руководство публикуется после двух этапов консультаций во второй половине 2019 года, во время которых представителям отрасли было предложено предоставить информацию в виде моделей, используя предложенные сроки «группы» и «категории» в своем портфеле IVDR и оценивая процент изделий, которые будут отобраны.
Изделия, предназначенные для непрофессионального использования, экспресс-тестирование пациентов и CDx, выходят за рамки руководства.