Нужна регистрация

Нужна регистрация

Медицинские изделия в Украине должны пройти оценку соответствия Техническим Регламентам, чтобы гарантировать их безопасность и работу в соответствии с назначением. Уполномоченные органы для проведения оценки соответствия назначаются Министерством развития экономики. Реестр назначенных органов по оценке соответствия (ООС) требованиям технических регламентов

Оценка соответствия обычно включает в себя аудит системы качества производителя и, в зависимости от типа устройства, проверку технической документации о безопасности и производительности изделия.

Производители могут наносить знак соответствия  на медицинское изделие после того, как оно прошло оценку соответствия.

Ниже приведено пошаговое описание процесса оценки соответствия для медицинских изделий I — III класса риска.

Шаг 1

Определите, какой Технический Регламент применяется к вашей продукции: №753 – медицинские изделия; №754 – медицинские изделия для диагностики in vitro; №755 — активные имплантируемые изделия.

Шаг 2

Определите классификацию вашего устройства, используя Приложение 2 к Техническому Регламенту по медицинским изделиям (ТР №753): Класс I (нестерильный, не измерительный), Класс I (стерильный, измерительный), Класс IIa, Класс IIb или Класс III/АИМИ. Активные имплантируемые медицинские изделия, как правило, подчиняются тем же нормативным требованиям, что и изделия III класса; Приложение 2 к Техническому Регламенту по медицинским изделиям для диагностики in vitro (ТР №754)

Шаг 3

Для всех изделий, кроме класса I (нестерильные, не измерительные), внедрить Систему управления качеством (СУК) в соответствии с Приложением 3 или 6 к ТР №753.

Большинство компаний применяют стандарт ISO 13485 для достижения соответствия СУК.

Для класса I (нестерильный, без измерений) СМК формально не требуется. Однако процедура ПМН (постмаркетинговый надзор) требуется, хотя и не проверяется уполномоченным органом (ООС).

Шаг 4

Для классов с I по IIb подготовьте Технический файл, который содержит подробную информацию о вашем медицинском изделии и демонстрирует соответствие требованиям ТР. Для всех типов изделий потребуются клинические данные. Большая часть этих данных должна относиться к предмету изделия.

Для изделий класса III/АИМИ подготовьте проектное досье. Для имплантатов класса IIb и III необходимы клинические исследования, хотя существующие данные также могут быть приемлемыми. Клинические испытания в Украине должны быть предварительно одобрены компетентным органом.

Шаг 5

Если у вас нет представительства в Украине, назначьте Уполномоченного Представителя (УП). УП должен быть квалифицированным и обладать соответствующим опытом для решения вопросов регулирования. Поместите название и адрес УП в инструкцию по применению, внешнюю упаковку или этикетку изделия.

Шаг 6

Для всех изделий, за исключением класса I (нестерильные, не измерительные), ваша СУК и Технический файл или проектное досье должны проверяться уполномоченным органом с соответствующей аккредитацией.

Шаг 7

Для всех изделий, кроме класса I (нестерильные, не измерительные), вам будет выдан сертификат соответствия для вашего изделия и сертификат ISO 13485 для вашей организации после успешного прохождения аудита уполномоченным органом. Сертификация ISO 13485 должна обновляться каждый год.

Шаг 8

Подготовьте декларацию о соответствии, юридически обязательный документ, подготовленный производителем, в котором указано, что изделие соответствует действующему ТР. Теперь вы можете наносить знак соответствия  .

Шаг 9

Все изделия I класса должны быть зарегистрированы в компетентном органе. На сегодняшний день этим органом является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками dls.gov.ua

Шаг 10

Для класса I (нестерильный, без измерения) ежегодные проверки ООС не требуются. Однако вы должны обновлять отчет по клинической оценке и выполнять действия по ПМН.

Для всех других классов, вы будете ежегодно проверяться уполномоченным органом на предмет соответствия ТР. Если вы не пройдете аудит, ваш сертификат соответствия станет недействительным. Вы должны обновлять отчет по клинической оценке и выполнять действия по ПМН.

Это упрощенный обзор процесса. Орган по оценке соответствия может запросить дополнительные документы, что увеличит время получения сертификата.

Напишите нам