关于我们

我们是一家专注于医疗器械合规评估和注册的咨询机构，帮助制造商和进口商确保其产品符合乌克兰和欧盟的技术法规。

我们的主要服务包括：
– 医疗器械和体外诊断产品（IVD）的注册
– 技术文件准备
– 风险分析和临床评价报告（CER）
– 合规性声明
– 与乌克兰授权代表合作支持
– 文献审查和MDR文件的本地化

我们了解制造商面临的挑战，并以清晰、透明和可靠的方式提供支持，帮助他们高效进入目标市场。