新闻资讯

中国是全球最大的医疗器械生产国之一。然而，对许多中国制造商来说，乌克兰市场在很大程度上仍未被开发——不是因为缺乏兴趣，而是因为对监管要求和前进路径的不确定性。本文是一份实用指南，面向希望进入乌克兰市场的中国制造商，并将其作为获得CE认证和进入更广泛欧洲市场的跳板。 为什么选择乌克兰？ 乌克兰是一个拥有4000万以上人口的国家，医院、诊所和诊断中心对医疗器械的需求不断增长。尽管战争持续，医疗器械市场依然活跃——在外科设备和诊断等某些领域，需求实际上有所增加。 对中国制造商而言，乌克兰提供了以下几项优势： — 监管框架基于欧盟指令（对有CE认证经验的公司来说结构熟悉） — 对外国医疗技术日益开放 — 通过CE认证经验进入欧洲市场的潜在门户 — 与西欧市场相比竞争较少 乌克兰法律要求什么？ 乌克兰的医疗器械受三项技术法规（乌克兰内阁部长令第753、754、755号）监管，这些法规基于欧盟指令。这意味着总体逻辑——风险分类、技术文件、符合性评估——对有CE标志经验的制造商来说是熟悉的。 外国制造商的主要要求： — 在乌克兰指定授权代表（强制性） — 根据乌克兰技术法规要求准备技术文件 — 由乌克兰认可机构进行符合性评估 — 乌克兰语标签和使用说明书 —...

在战争背景下，任何市场往往被直觉性地视为“停滞”或仅以形式存在。乌克兰医疗器械市场也不例外。表面上看，它显得碎片化、不均衡，甚至在某些领域显得混乱。然而，如果不局限于零散新闻，而是从公共采购结构的角度进行分析，整体图景则要复杂得多。 当前，乌克兰医疗器械市场显然不处于“正常状态”，但也远未陷入停摆。更准确地说，它处于一种类似临床观察阶段的状态——市场仍然存活，但运行在高度受限的条件下。正是这种不完美但仍在运转的状态，最能反映市场的真实结构。 战前市场：有需求，但缺乏系统性 在2015–2021年期间，乌克兰医疗器械市场持续存在并逐步发展，但缺乏清晰的基础设施和长期规划逻辑。高端医疗设备——如CT扫描仪、血管造影系统以及自动化实验室系统——的采购主要以零散项目的形式出现，通常与特定地区项目或行政决策相关。 即便这些设备被采购，也很少形成持续性或规模化需求。技术参数差异较大，标准化程度低，长期运行和维护逻辑往往未被系统性考虑。整体来看，市场更像是若干独立案例的集合，而非一个成熟的体系。 战争作为结构性转折点 2022年全面战争爆发后，乌克兰经济的多个指标出现明显下滑。从直觉上看，高端医疗设备采购应当首当其冲受到影响。然而，2023–2025年的发展路径却并非如此。 市场并未完全停止，而是发生了结构性重组。乌克兰并未进入大规模医疗投资阶段，资源反而更加有限。但正是这些限制，迫使公共部门采取更加务实的策略：一方面维持医疗系统的基本运转，另一方面对关键医疗技术进行有选择性的投资。 这一逻辑在Prozorro公共采购系统的数据中表现得尤为清晰。 通过Prozorro采购的真实情况：需求结构，而非个别案例 医用耗材：医疗体系的基础 战争期间，乌克兰公共医疗采购的主体并非CT或机器人系统，而是医用耗材：医用套装、一次性用品、实验室耗材、操作系统、容器及基础组件。 该细分领域具有以下特征： 在采购数量上占据绝对主导地位； 在时间维度上最为稳定； 确保全国各地区医疗机构的日常运转。 在金额层面，单个耗材采购项目往往可超过一项复杂设备项目的价值。同时，2023–2025年期间，大量此类需求逐步转移至Prozorro Market电子目录，使传统Prozorro中的“常规采购”比例明显下降。 如果在分析中忽略耗材，市场结论将严重失真。 常规设备与基础医疗基础设施 第二层采购需求涉及并非狭义上的高端设备，但对医疗系统运行至关重要的产品，如数字化与移动X光系统、基础诊断设备以及老旧基础设施的更新。 在战争期间，该细分领域的采购数量最多。原因在于：设备部署速度快、人员培训周期短，并能直接提升医院接诊能力，尤其是在高负荷或前线地区。 CT设备：投资集中的关键点 在此背景下，CT扫描仪的采购并不代表“医疗繁荣”，而是对医疗系统压力的理性回应。...

根据欧盟《医疗器械法规》（EU MDR 2017/745），所有在欧盟市场销售的医疗器械都必须实施完善的上市后监管体系（Post-Market Surveillance，简称 PMS）。 该体系还包括 PMCF（上市后临床随访） 和 PSUR（安全更新报告），三者共同构成产品整个生命周期的监管闭环。 本文将介绍： PMS、PMCF、PSUR 的核心目的 它们之间的关系 为什么这些过程对制造商至关重要 以及基于一个示例医疗器械所准备的文档样本 1. 什么是 PMS？为什么必须实施？ PMS（上市后监管） 是制造商在产品上市后持续收集、分析和评估安全性与性能信息的系统。 PMS 的作用包括： ✔ 及时发现潜在风险...

过去两周，我们收到了多家制造商关于更换乌克兰授权代表（Authorised Representative, 简称 AR）的咨询。 多数情况下，原因相同：现有合作伙伴同时担任分销商和授权代表，利用其身份限制制造商与其他进口商合作或阻止产品的进一步分销。 什么是授权代表 授权代表（AR）是制造商在乌克兰的法定代表。 其主要职责包括： 与乌克兰国家药品与药品监督局（SMDC）进行官方沟通； 保存技术文件和合格声明； 处理上市后监督及事件报告； 确保产品标签和文件符合 MDR/IVDR 要求。 简单来说，授权代表是制造商与乌克兰监管机构之间的法律桥梁，但不是商业分销的控制者。 制造商常见错误 许多制造商犯下相同的错误：让唯一的分销商同时担任授权代表。 虽然这种做法短期内似乎方便，但从长远来看往往会导致利益冲突。 我们近期接到的多个案例中，制造商面临的共同问题是：当前的授权代表/分销商拒绝为其他进口商出具进口授权函，从而导致制造商失去对本地市场的控制权。 另一个常见问题是制造商无法直接获取相关文件。 制造商必须随时保留自己的技术文件、声明和证书副本。 在实际操作中，部分授权代表拒绝移交文件，迫使制造商重新准备完整的技术资料。 如何避免问题 为了保护自身利益，建议：...

1. 多层次监管 按照定义，医疗器械必须符合 医疗器械领域的技术法规（在乌克兰为第 753、754、755 号技术法规，在欧盟为 MDR/IVDR）。然而，在很多情况下，这并不是唯一要求。根据设计和功能，器械可能还需符合 其他技术法规： 压力设备。 乌克兰已有相关技术法规，由 2019 年 1 月 16 日第 27 号内阁决议批准，并于 2020 年 1 月 23 日生效。它涵盖工作压力超过...

对于中国医疗器械和体外诊断（IVD）制造商来说，进入欧盟市场往往成本高、流程复杂，特别是在MDR和IVDR新法规实施后。 乌克兰则提供了一个合法、合规、透明的替代方案 —— 可在较低成本和较短周期内完成注册，用于产品的商业化或进入更广阔的国际市场。 ✅ 我们可以为制造商提供哪些实际价值？ 1. 无需欧盟公告机构，也可完成产品注册 制造商可根据乌克兰法规（对标欧盟早期指令 MDD 93/42/EEC 和 IVDD 98/79/EC）进行合规注册。 具体优势如下： 无需欧盟公告机构介入（如IVDR/MDR所要求）； 由乌克兰本地认可的合格评定机构完成产品合规性确认； 或在低风险类别中，由制造商自主声明符合性； 可获得官方注册证明，用于商业和监管目的。 此注册流程被众多国家认可为欧盟标准的技术基础，有助于后续进入东欧、中亚、西亚和其他新兴市场。 2. 上市前验证市场、收集反馈 可快速在乌克兰销售产品，测试渠道、定价、物流和用户反馈； 期间可筹备完整技术文档，为将来申请IVDR/MDR认证做准备；...

2025年，乌克兰正积极推进医疗器械监管体系的重大改革，目标是将国家法规与欧盟法规2017/745（MDR）与2017/746（IVDR）接轨。对于希望进入乌克兰市场的制造商和供应商而言，这意味着产品分类标准的变化、技术文件的更新、UDI标签的引入以及数字化注册要求的提高。 当前法规与改革的必要性 目前，乌克兰实施三项主要技术法规： 医疗器械技术法规（2013年乌克兰内阁第753号决议）； 体外诊断医疗器械技术法规（第754号决议）； 有源植入医疗器械技术法规（第755号决议）。 这些法规基于上世纪90年代的欧盟旧指令（MDD、AIMDD、IVDD），已被欧盟新法规取代。因此，乌克兰有必要全面更新其法规，以符合现代欧盟标准。 什么是MDR和IVDR？为何重要？ 欧盟法规MDR（2017/745）与IVDR（2017/746）提出了更严格的监管框架，包括： 产品风险分类的新标准； 临床评估与上市后监管要求； 强制性UDI（唯一器械标识）标签制度； 在EUDAMED系统中注册制造商与产品的义务。 作为欧盟候选国，乌克兰将逐步实现与欧盟法规的全面接轨。目前，相关法规草案正在卫生部技术委员会和工作组中讨论。 2025–2026年将发生哪些变化？ 1. 基于MDR/IVDR的新技术法规 乌克兰经济部已表示正在起草新的技术法规，预计将取代当前的第753、754与755号决议，主要变化包括： 产品重新分类（例如，绝大多数IVD产品将由A类升至B/C/D类）； 对标签与说明书的更新要求； 上市后报告义务（PMS）； 建立国家医疗器械数据库。 虽然草案尚未公开发布，但法规框架正在卫生部及技术委员会层面深入讨论。 2....

所有计划在乌克兰或欧盟市场投放的医疗器械都必须经过临床评价。这并不总是意味着必须进行临床试验——在大多数情况下，仅需收集现有的安全性和有效性证据，如文献、标准和使用经验即可。 什么是临床评价？ 临床评价报告（CER）是一份总结所有临床证据的文件，证明医疗器械在预期用途下的安全性和有效性。 CER的要求载于以下法规： 乌克兰技术法规第753号（分类和符合性评估）； 欧盟MDR 2017/745（附录XIV）； MEDDEV 2.7/1 Rev.4 —— CER结构和内容的主要指导文件。 谁需要CER？ 注册I、IIa、IIb或III类医疗器械的制造商； 提交制造商技术文件的进口商； 医疗软件制造商； 未进行自有临床试验的制造商。 如果产品具有新的预期用途、设计改进或影响患者安全的新功能，则临床评价尤为重要。 临床评价包含哪些内容？ 明确预期用途和风险等级； 系统性文献检索（PubMed、WHO、EUDAMED）； 等同性分析（如适用）； 总结已发表的数据； 评估利益-风险比；...

战争未能阻止市场运转 尽管面临全面战争和经济挑战，乌克兰的医疗器械市场仍保持韧性和活力。2025年，医疗器械的采购、进口和注册工作持续进行，尤其是在公共部门。 来自欧盟、中国等国家的供应商常问：“在战争时期进入乌克兰市场值得吗？”答案是：只要采取正确的监管和市场策略，是值得的。 监管体系稳定可靠 乌克兰的所有合格评定和注册均依据技术法规第753、754和755号执行，与欧盟指令接轨。法规变动不频繁（约每两年一次），具有法律可预测性。 自2024年以来，越来越多的企业计划进入乌克兰市场，主要集中于一次性耗材、实验室诊断、重症监护设备等领域。 公共采购（Prozorro）：2025年强劲增长 2025年第一季度，乌克兰公共医疗机构通过Prozorro平台采购医疗器械总额超过 92亿乌克兰格里夫纳，比2024年同期增长 44%（为63.6亿）。 主要增长领域包括： 实验室诊断（移液器、试管、试剂） 注射器、导管、手套 传染病筛查测试 急救和ICU设备 移动式医疗家具 这表明即使在战争条件下，政府对医疗系统仍在持续投资。 零售市场：平稳的民用需求 根据apteka.ua数据，2025年药房销售额温和增长，高需求产品包括： 绷带与伤口护理用品 血糖仪及试纸 体温计 慢性病患者护理产品 进出口趋势...