常见问题
在乌克兰如何进行医疗器械的注册?
自2015年7月1日起，医疗器械的注册程序被称为符合乌克兰技术法规的合格评定程序。该程序与欧盟CE认证的程序类似。
如果医疗器械已有CE认证，是否仍需在乌克兰注册？
是的，仍需注册。但是，如果已具备技术文件、各类测试报告和临床评估数据，注册程序将更为简化。
如果医疗器械没有CE认证，但已在本国获批，如何在乌克兰注册？
需要根据制造商的资料准备技术文件，同时需进行器械安全性的实验室检测，并提供临床评估报告。
如果我的器械具有双重用途（可作为医疗用途），是否必须注册为医疗器械？
并非强制注册。但进行此类注册具有明显优势，例如可销售给医疗机构或享受进口增值税优惠政策。
在乌克兰注册医疗器械需要多长时间？
对于I类（非无菌、非测量）医疗器械，注册时间约为2周至1个月。批次验证程序约需2个月。若为全质量体系保障方式，时间为4至6个月。
我想在乌克兰注册医疗器械，应该如何开始？
首先需要指定一名授权代表，签署相关协议，并根据技术法规要求准备完整的技术文件。