我们如何帮助一家德国IVD制造商在第三次尝试中获得注册
情况：
2023年，一家来自德国的体外诊断（IVD）试剂盒制造商找到我们。他们此前因技术文件不符，被乌克兰卫生部两次拒绝注册申请。
解决方案：
我们对注册资料进行了全面审核，调整了使用说明书（IFU）以符合754号技术法规要求，翻译并完善了所有文档，并通过eHealth门户提交，同时与主管机构保持沟通。
结果：
客户在仅仅20天内就收到了正面的注册决定。
结论：
✅ 本案例显示了在处理法规文件时，精准和经验的重要性。即使别人说“来不及了”，我们也能介入并助您完成注册。
我们如何帮助一家意大利制造商首次尝试即获得注册
情况：
2024年，一家来自意大利的公司首次进入乌克兰市场，计划注册其PCR诊断试剂盒。客户对乌克兰的技术法规缺乏经验，不清楚需要哪些文件。
解决方案：
我们根据754号技术法规准备了完整的注册资料，包括使用说明书（IFU）、符合性声明、标签草案、授权代表协议，并协助获取符合性评定机构签发的分类决定。所有资料均通过eHealth门户提交，由我们全程与卫生部沟通。
结果：
仅16天后，客户便收到了乌克兰卫生部的正面决定，期间未收到任何补充要求或意见。
结论：
✅ 本案例说明了首次注册前充分准备的重要性。我们负责到底，帮助制造商尽快完成注册流程。
一家制造商因风险分类错误而损失5个月
情况：
2024年，一家国外制造商试图将其医疗器械作为I类产品在乌克兰注册，以简化流程。但实际上该产品属于IIa类，根据753号和754号技术法规需要公告机构的参与。
解决方案：
首次申请被拒后，客户找到我们协助。我们对产品进行了风险分类评估，重新准备了符合性文件，引入公告机构，并完善了整个注册资料。
结果：
产品最终获得注册，但由于最初分类错误，整体过程延误了5个月。
结论：
❌ 风险分类错误表面上似乎节省时间，但最终会导致拒批、延误甚至影响声誉。务必遵循正确的法规路径。
一款非医疗产品被当作医疗器械提交注册
情况：
2023年，一家经销商将一款消费类产品作为I类医疗器械提交注册。但审查后发现，该产品不符合753号技术法规中“医疗器械”的法律定义——它不具备明确的医疗或诊断用途。
解决方案：
我们建议客户撤回申请并重新对产品进行分类。该产品随后作为非医疗产品按普通市场法规成功上市。
结果：
尽管产品成功上市，但由于错误的分类路径，客户在前期浪费了时间和资源。
结论：
❌ 并非所有产品都属于医疗范畴。准确的法规评估能避免资源浪费，并保护企业信誉。