合格评定
根据乌克兰第753号和754号技术法规，对医疗器械的合格评定（注册）最终费用是根据每种情况单独确定的，取决于多项参数，如：风险等级、型号/修改数量、完整性、设备技术文件的可用性、是否已在欧盟/美国注册等。
乌克兰的医疗器械分类目前与欧盟分类（93/42/EC和98/79/EC指令）相似，见下表1。
表1 乌克兰医疗器械分类
乌克兰医疗器械的分类方式与欧盟分类（93/42/EEC；98/79/EC 指令）类似，具体如下：
医疗器械：
– I类
– Is类（无菌）
– Im类（计量）
– IIa类
– IIb类
– III类
体外诊断器械（IVD）：
– 其他
– A类
– B类
– 自我检测设备
风险等级决定了相应的合格评定程序：
自我声明
制造商或其授权代表（AR）根据授权书出具符合乌克兰相关技术法规的符合性声明。制造商必须根据乌克兰第753号内阁决议技术法规附件8准备设备的完整技术文件（TF）。声明出具后，制造商还必须向主管机构通报其地址及拟投放市场的医疗器械（第753号决议第31条；体外诊断器械依据第754号决议第23条）。
批次评定
制造商或其AR根据授权书向合格评定机构（CAB）提交申请，对某一批医疗器械进行评定。CAB 审核技术文件、抽取样品并进行必要测试（如电气安全、电磁兼容性、生物相容性、临床评估）。所有环节通过后，CAB 为该批次颁发合格证书。
制造商质量体系评定
制造商或其AR向CAB提出申请，评估其现行质量管理体系（QMS）。评定分两阶段进行：
-
第一阶段：审核技术文件；
-
第二阶段：若无意见，进行工厂现场审核（1-2名审核员），或承认某些欧盟公告机构（TUV SUD、TUV Rheinland、DEKRA、BSI 等）出具的认证。
符合条件后将颁发欧盟EC证书，注明有效期及涵盖产品范围。
以下是主要合格评定程序的参考价格表：
表2 乌克兰医疗器械合格评定费用（单位：欧元）
| 评定方式 | 医疗器械 | 体外诊断器械（IVD） | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| I | Is | IIa | IIb | III | 其他 | List B/自检设备 | |
| 自我声明 | 1200 | – | – | – | – | 1200 | – |
| 批次评定 | – | – | 3000 | 3500 | – | – | – |
| 质量体系评定 | – | 5000 | 5000 | 5000 | 6000 | – | 5000 |
技术文件准备服务
我们公司可根据特定医疗器械的特点，提供技术文件及其各模块的编写服务。拥有合规的技术文件是进入乌克兰市场的前提。以下为最常见的 I 类医疗器械技术文件准备服务的参考价格：
表3 I类医疗器械技术文件准备费用（单位：欧元）
| 技术文件模块 | I类医疗器械 |
|---|---|
| 使用说明书与标签 | 600 |
| 临床前评估结果 | 800 |
| 临床评估报告（CER） | 1200 |
| 风险分析 | 1200 |
| 基本要求及适用标准 | 400 |
| 档案结构与说明性部分编写 | 1000 |
注：上述价格为标准 I 类医疗器械的参考费用。最终价格可能因设备复杂程度、现有文档情况和适配需求而有所不同。
如需了解更多有关乌克兰医疗器械合格评定、技术文件编制或授权代表服务的信息，请随时联系我们。