乌克兰医疗器械和体外诊断产品的注册程序已变更为符合技术法规的合格评定程序，并于2015年7月1日生效。
技术法规符合性评定标志是应用于产品本身、在使用说明或包装上标明的符号。
产品上的此标志是制造商的声明，表明该产品符合安全、人类健康和环境保护的基本要求。
目前存在三项技术法规。
每项技术法规都根据医疗器械的风险等级描述了进行符合性评定的途径，为制造商提供了不同的选择。
为进行符合性评定，必须指定一名授权代表。这必须是一个法人实体，即乌克兰的居民。授权代表可以是一个独立的组织，也可以是经销商。但是，建议将商业和法规部分分开，因为后者是制造商的直接责任，由质量方针决定，不应受到商业因素的影响。
进行符合性评定的下一步是选择一个在该领域获得认可并能执行与您产品相符工作的组织。在此阶段，客户可能已开始遇到首要困难，因为他们通常准备不足，无法回答专家提出的问题，以便为自己明确两个主要问题：符合性评定的成本和时间。
医疗器械和体外诊断产品存在一种“简化”的符合性评定方案。这就是所谓的自我声明，可适用于风险等级为1级的器械（非无菌、非测量）和体外诊断产品（非自测用，且不在乌克兰内阁第754号决议规定的“A”、“B”清单中）。然而，自我声明并不能免除您联系合格评定机构的责任，因为需要确认产品的风险等级选择正确，也不能免除您以适当形式创建和维护技术文件的必要性（乌克兰内阁第753号决议技术法规附件8第3条）。
对于IIa、IIb风险等级的医疗器械，存在以下符合性评定算法。
图1 IIa风险等级器械的符合性评定途径
(图片内容翻译: 左路 – 附件3 (全面质量管理体系)；右路 – 附件8 (技术文件审查) + 附件6 (生产验证)。两条途径都需经过制造商审核，最终获得符合性证书。)
图2 IIb风险等级器械的符合性评定途径
(图片内容翻译: 左路 – 附件3 (全面质量管理体系) + 附件4 (设计审查)；右路 – 附件5 (型式检验) + 附件6 (生产验证)。两条途径都需经过制造商审核，最终获得符合性证书。)
对于I类风险的无菌器械，适用与IIa类风险器械相同的符合性评定途径：附件3或附件8 + 6。对于III类风险的器械，可能的符合性评定途径有：附件3 + 4；附件4 + 5（适用于非无菌器械）；附件4 + 6。
技术文件 – 这是提交给合格评定机构的主要文件，它必须为技术法规所有附件的任何符合性声明提供支持。其内容取决于医疗器械的风险等级和所选的符合性评定途径。您可以在我们网站的相应部分更详细地了解此文件及其结构。
在准备好技术文件、选择了经认可的机构并确定了符合性评定算法后，就可以提交执行此程序的申请。
我公司为您提供医疗器械注册（符合性评定）的综合解决方案，并执行以下类型的工作：
- 就您的器械提供咨询，并确定进行符合性评定的最佳途径；
- 提供授权代表服务，或为您准备个性化的授权代表协议草案；
- 代表您向合格评定机构提交申请，并确定其执行的期限和费用；
- 根据最低要求编制技术文件，并根据机构要求进行文件翻译；
- 解决技术文件的修改意见，必要时开展创建所需部分的工作（例如，文献综述、安全摘要、关于缺少某些部分或测试的解释说明等）；
- 在进行产品/批次评估时，组织测试和样品取样；
- 协调审核的计划和时间；
- 参与解决审核中发现的问题；
- 获取符合性声明。
我们为客户节省时间，并最大限度地降低进行符合性评定的成本。