乌克兰的医疗器械必须通过技术法规的符合性评估，以确保其安全性和符合预期用途的性能。进行符合性评估的授权机构由经济发展部指定。 符合技术法规要求的指定合格评定机构（CAB）名录
符合性评估通常包括对制造商质量体系的审核，并根据器械类型，审查关于产品安全性和性能的技术文件。
制造商在医疗器械通过符合性评估后，可以在其上加贴符合性标志 
。
以下是针对I至III风险等级医疗器械的符合性评估流程的分步说明。
第1步
确定适用于您产品的技术法规：№753 – 医疗器械；№754 – 体外诊断医疗器械；№755 – 有源植入式医疗器械。
第2步
使用医疗器械技术法规（TR №753）的附件2来确定您的器械分类：I类（非无菌、非测量）、I类（无菌、测量）、IIa类、IIb类或III类/AIMD。有源植入式医疗器械通常与III类器械遵循相同的法规要求；体外诊断医疗器械技术法规（TR №754）的附件2。
第3步
对于除I类（非无菌、非测量）外的所有器械，需根据TR №753的附件3或附件6实施质量管理体系（QMS）。
大多数公司采用ISO 13485标准以达到QMS合规要求。
对于I类（非无菌、非测量）器械，不强制要求建立质量管理体系。但是，需要有上市后监督（PMS）程序，尽管该程序不由指定机构（CAB）进行审核。
第4步
对于I至IIb类器械，准备一份技术文件，其中包含有关您医疗器械的详细信息，并证明其符合技术法规的要求。所有类型的器械都需要临床数据。这些数据大部分必须与该器械相关。
对于III类/AIMD器械，准备一份设计档案。对于IIb类和III类植入物，需要进行临床研究，但现有数据也可能被接受。在乌克兰进行的临床试验必须事先获得主管当局的批准。
第5步
如果您在乌克兰没有代表处，请任命一名授权代表（AR）。授权代表必须具备资格和相关经验来处理法规事务。将授权代表的名称和地址标注在使用说明、外包装或产品标签上。
第6步
对于除I类（非无菌、非测量）外的所有器械，您的质量管理体系和技术文件或设计档案必须由具有相应资质的指定机构进行审核。
第7步
对于除I类（非无菌、非测量）外的所有器械，在成功通过指定机构的审核后，您将获得产品的符合性证书和您组织的ISO 13485证书。ISO 13485认证必须每年更新。
第8步
准备一份符合性声明，这是一份由制造商准备的具有法律约束力的文件，声明产品符合现行的技术法规。现在您可以在产品上加贴符合性标志 。
第9步
所有I类器械必须在主管当局注册。目前，该机构是乌克兰国家药品和麻醉品管制局 dls.gov.ua
第10步
对于I类（非无菌、非测量）器械，不需要指定机构（CAB）的年度审核。但是，您必须更新临床评估报告并执行上市后监督（PMS）活动。
对于所有其他类别，您将每年接受指定机构的审核，以确保符合技术法规。如果未能通过审核，您的符合性证书将失效。您必须更新临床评估报告并执行上市后监督（PMS）活动。
这是流程的简化概述。合格评定机构可能会要求提供额外文件，这将增加获得证书的时间。