Процедура регистрации изделий медицинского назначения, in-vitro диагностики в Украине сменилась на процедуру оценки соответствия техническим регламентам и вступила с вилу с 1 июля 2015 года.
Знак оценки соответствия Техническим регламентам – это символ , который наносится на само изделие, указывается в инструкции по применению или на упаковке.
Данный знак на продукции – это декларация производителя, что изделие отвечает основным требованиям по безопасности, здоровью человека и охране окружающей среды.
На данный момент существует три Технических регламента.
Каждый Технический регламент описывает пути проведения оценки соответствия согласно классу риска медицинского изделия, предлагая производителю различные варианты.
Для проведения оценки соответствия необходимо назначить авторизированного представителя. Это юридическое лицо, резидент Украины. Это может быть как отдельная организация так и дистрибутор. Однако рекомендуется разделять коммерческую и регуляторную часть, т.к последнее является прямой ответственностью производителя и определяется политикой качества, которое не должно подвергаться влиянию коммерческой составляющей.
Следующим шагом для проведения оценки соответствия является выбор организации, которая аккредитована в данной сфере и выполняет работы соответствующие профилю вашего изделия. На данном этапе заказчик уже может столкнуться с первыми трудностями, т.к чаще всего он не подготовлен и не может ответить на поставленные вопросы со стороны эксперта, чтобы понять для себя два главных вопроса: стоимость и сроки проведения оценки соответствия.
Существует «упрощенная» схема оценки соответствия медицинских изделий и изделий in-vitro. Это так называемое самодекларирование, и оно применимо к изделиям 1-го класса риска (не стерильные, не измерительные) и in-vitro (не для самоконтроля, вне списка «А», «Б» согласно ПКМУ №754). Тем не менее самодекларирование не освобождает вас от обращения в орган по оценке соответствия, т.к необходимо подтверждение, что класс риска изделия выбран правильно и не освобождает вас от необходимости создания и поддержания технической документации в надлежащем виде (п.3 дополнение 8 Технического регламента ПКМУ №753).
Для медицинских изделий IIa, IIbкласса риска существуют следующие алгоритмы проведения оценки соответствия.
Рис.1 Пути проведения оценки соответствия для изделий IIa класса риска
Рис.2 Пути проведения оценки соответствия для изделий IIb класса риска 
Для стерильных изделий Iкласса риска применимы пути проведения оценки соответствия как для изделий IIa класса риска: дополнение 3 или дополнение 8 + 6. Для изделий III класса риска возможные пути проведения оценки соответствия: дополнение 3 + 4; дополнение 4 + 5 (для не стерильных изделий); дополнение 4 + 6.
Технический файл – основной документ, который подается в орган по оценке соответствия и он должен подтверждать любую декларацию соответствия для всех дополнений Технического регламента. Его наполнение зависит от класса риска медицинского изделия и выбранного пути проведения оценки соответствия. Более подробно о данном документе и его структуре вы можете ознакомиться в соответствующем разделе нашего сайта.
Сформировав технический файл, выбрав аккредитованный орган и определившись с алгоритмом проведения оценки соответствия можно подавать заявку на осуществление данной процедуры.
Наша компания предлагает Вам комплексное решение по регистрации медицинских изделий (оценка соответствия) и осуществляет следующие виды работ:
- предоставляет консультацию по вашему изделию и определяет оптимальный путь для проведения оценки соответствия;
- предоставляет услугу авторизированного представителя или готовит для вас индивидуальный проект соглашения
- авторизированного представителя;
- подает от вашего имени заявку в орган по оценке соответствия и определяет сроки и стоимость ее проведения;
- формирует технический файл с минимально необходимыми разделами, осуществляет перевод документации по запросу компетентного органа;
- устраняет замечания по техническому файлу, проводит работы по созданию необходимых разделов в случае необходимости (например лит.обзор, резюме по безопасности, пояснительные записки по отсутствию тех или иных разделов, испытаний и т.д);
- организовывает проведение испытаний и отбор образцов в случае проведения оценки изделия/партии;
- согласовывает программу и время проведения аудита;
- участвует в устранении замечаний аудита;
- получает декларацию соответствия.
Мы экономим время Заказчика и минимизируем расходы на проведение оценки соответствия.