Ukraine RAA — ваш партнер на шляху до успішної CE сертифікації
Ukraine RAA надає повний спектр консультаційних послуг для виробників медичних виробів та виробів для діагностики in vitro (IVD), які прагнуть отримати маркування CE відповідно до Регламентів ЄС 2017/745 (MDR) та 2017/746 (IVDR).
Ми супроводжуємо виробників на кожному етапі — від первинної оцінки документації до остаточної сертифікації в нотифікованому органі.
Наші основні послуги
- Аналіз відповідності та розробка стратегії
Ми проводимо детальний аналіз (Gap Analysis) технічної документації, системи управління якістю та маркування, щоб визначити, які елементи потрібно доопрацювати для відповідності MDR/IVDR.
Результатом є чіткий план дій із пріоритетами, строками та орієнтовною вартістю сертифікації CE.
- Технічна документація (Додатки II і III)
Підготовка, структурування та перевірка таких розділів:
- опис виробу та передбачене призначення;
- дані про конструкцію та виробництво;
- управління ризиками та ергономічна оцінка;
- результати верифікації та валідації;
- звіт з клінічної (або аналітичної) оцінки;
- документація з постринкового нагляду (PMS, PMCF).
Ми гарантуємо відповідність очікуванням нотифікованого органу.
- Клінічна та аналітична оцінка
Підтримка у підготовці або оновленні звітів CER / PER, включно з пошуком літератури, аналізом даних, оцінкою еквівалентності та підготовкою SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance).
- Підтримка випробувань і валідацій
Організація необхідних лабораторних тестів — біосумісність, стерилізація, валідація пакування, термін придатності.
Ми співпрацюємо з акредитованими лабораторіями ЄС і допомагаємо оптимізувати графік тестувань за часом і вартістю.
- Уповноважений представник у ЄС (EC REP)
Для виробників за межами ЄС ми допомагаємо призначити надійного уповноваженого представника відповідно до статті 11 MDR та оформити договірні відносини.
За потреби — рекомендуємо перевірених партнерів у ЄС.
- Взаємодія з нотифікованими органами
Ми допомагаємо у виборі та комунікації з нотифікованим органом, готуємо документацію до аудиту й сертифікації.
Ви отримуєте практичні рекомендації щодо QMS, класифікації виробів і процедур оцінки відповідності.
Додаткові послуги
- Підготовка до сертифікації за ISO 13485
- Розробка маркування та інструкцій відповідно до MDR
- Реєстрація в EUDAMED
- Постринковий нагляд (PMS), звіти про безпеку та тренди
- Функція PRRC (відповідальна особа за дотримання вимог) — аутсорсинг
Переваги співпраці з Ukraine RAA
- Досвід роботи з виробами класів IIb та III, у тому числі стерильними й імплантованими
- Практичне розуміння вимог нотифікованих органів
- Гнучкий формат співпраці: окремий проєкт або повний регуляторний супровід
- Прозоре ціноутворення й особистий супровід кожного клієнта
Зв’яжіться з нами
Обговорімо ваш проєкт і визначимо найефективніший шлях до CE сертифікації.
Пишіть на s.kharchenko@yahoo.com або заповніть онлайн-форму нижче.
Ми допоможемо вивести ваш медичний виріб на ринок ЄС — безпечно, ефективно та відповідно до всіх вимог.