Новини
26.03.2020
Роз’яснення щодо відстрочки впровадження MDR в ЄС
25 березня 2020р. Європейська Комісія офіційно заявила, що має намір запропонувати 12-місячне відстрочення впровадження MDR, яке спочатку планувалося застосувати з 26 травня 2020 року....
Детальніше 11.01.2020
Поширені питання щодо IVDR (Оновлено у січні 2020 р.)
ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ На кого впливає ця зміна? Усі правила застосовуються до виробників IVD. Зміна впливає на фазу до виходу на ринок (збір доказів та...
Детальніше
18.12.2019
Кількість Уповноважених Органів у Європі збільшена до 8
Уповноважений орган DEKRA, що знаходиться в Нідерландах, DEKRA Certification B.V., отримав дозвіл на видачу сертифікатів CE відповідно до Європейського Регламенту по медичних виробах (MDR)....
Детальніше
11.12.2019
ЄАЛЗ – Опубліковане керівництво КГМВ/MDCG щодо відбору проб відповідно до MDR/IVDR
11 грудня 2019 року Європейська Комісія опублікувала «Керівництво КГМВ/MDCG 2019-13 щодо відбору зразків Регламенту щодо медичних виробів (РМВ/MDR) класу IIa/Класу IIb та Регламенту щодо...
Детальніше
02.11.2019
МФУЛЗ/IMDRF – Заключні документи дають вказівки щодо клінічної оцінки МВ/MDs, IVD та ПЗМВ/SaMD
На початку листопада 2019 року Міжнародний форум з питань управління лікарськими засобами (МФУЛЗ/IMDRF) опублікував 3 остаточні версії документів від 10 жовтня «Клінічна оцінка», «Клінічні...
Детальніше
30.10.2019
ЄАЛЗ ЄС – Запуск бази даних IVDR/MDR «EUDAMED» відстрочено до травня 2022 року
30 жовтня 2019 року Європейська Комісія офіційно оголосила про відстрочення на два роки запуску бази даних EUDAMED, перенісши запуск на травень 2022 року замість...
Детальніше
25.10.2019
ЄС – Комісія публікує оновлення щодо поточних розробок керівництва з IVDR/MDR
25 жовтня 2019 року Європейська Комісія опублікувала невичерпний стан розробки керівництва відповідно до Регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVDR) та Регламенту...
Детальніше