Новини

Європейський ринок — один із найбільш привабливих для українських виробників медичних виробів. Але вихід на нього вимагає відповідності суворим вимогам EU MDR (Regulation 2017/745)...

Під час війни будь-який ринок інстинктивно сприймається як такий, що або «зупинився», або існує лише формально. Медичний ринок України не є винятком. Зовні він...

Регламент (EU) 2017/745 (MDR) встановлює комплексну систему постмаркетингового нагляду, обов’язкову для всіх виробників медичних виробів незалежно від класу ризику. Ця система складається з трьох...

Хто такий уповноважений представник і яку роль він виконує Уповноважений представник (УП) — це юридична або фізична особа, зареєстрована в Україні, яка офіційно представляє...

Вересень 2025 року приніс одразу кілька важливих новин, які впливають на ринок медичних виробів в Україні. Ми зібрали головні події та прокоментували їх значення...

1. Багаторівневе регулювання Медичний виріб за визначенням повинен відповідати вимогам технічних регламентів у сфері медичних виробів (№ 753, 754, 755 в Україні, MDR/IVDR в...

Чому це важливо? Сучасні медичні вироби дедалі частіше мають у складі програмне забезпечення, можливість підключення до мережі, обмін даними з іншими системами. Це відкриває...

У 2025 році Україна активно готується до глибокої реформи технічного регулювання у сфері медичних виробів. Основна мета — імплементація положень Регламентів ЄС №2017/745 (MDR)...

Усі медичні вироби, які планується виводити на ринок України або ЄС, повинні пройти клінічну оцінку. Це не завжди означає проведення клінічного випробування — у...