Зміна уповноваженого представника в Україні: типові помилки виробників та практичні наслідки

Хто такий уповноважений представник і яку роль він виконує

Уповноважений представник (УП) — це юридична або фізична особа, зареєстрована в Україні, яка офіційно представляє іноземного виробника медичних виробів чи виробів для діагностики in vitro. Його роль — забезпечити відповідність продукції вимогам Технічних регламентів, зберігати технічну документацію, комунікувати з Держлікслужбою, а також діяти від імені виробника у питаннях відповідності, нагляду та відкликання продукції.

Виробник може мати лише одного уповноваженого представника для кожного типу продукції. Саме тому вибір партнера має бути виваженим, а умови співпраці — чітко визначеними в договорі.

Типові помилки виробників

Найпоширеніша помилка — коли дилер або дистриб’ютор одночасно виконує роль уповноваженого представника. У короткостроковій перспективі це здається зручним рішенням, адже партнер уже імпортує продукцію і знає ринок. Проте на практиці така модель часто створює проблеми:

1. Конфлікт інтересів. Дистриб’ютор, який є одночасно УП, може блокувати вихід інших імпортерів або обмежувати ринок на користь власного бізнесу.

2. Втрачений контроль виробника. Формально всі права на введення виробів в обіг належать УП, тому виробник втрачає можливість керувати продажами в Україні.

3. Складність зміни партнера. УП володіє усією технічною документацією та реєстраційними записами, тому під час зміни виникають затримки або навіть конфлікти.

4. Репутаційні ризики. Якщо дистриб’ютор не дотримується вимог нагляду або некоректно поводиться з ринковим маркуванням, відповідальність перед регулятором несе виробник.

Що відбувається при зміні уповноваженого представника

Зміна УП — це не просто підписання нового договору. Процедура включає:

• підготовку листа-підтвердження від виробника про припинення повноважень попереднього УП;

• подання новим уповноваженим представником оновленої технічної документації та декларацій відповідності;

• оновлення інформації в базі Держлікслужби та на маркуванні виробу (нові контактні дані УП повинні бути зазначені на упаковці).

На практиці часто виникають труднощі через небажання попереднього представника передавати документи чи технічні файли. У таких випадках виробнику доводиться готувати повний пакет документів заново.

На практиці процес займає від кількох тижнів до кількох місяців, залежно від готовності документів і позиції попереднього УП. У складних випадках потрібне офіційне підтвердження від виробника про завершення співпраці, щоб уникнути дублювання відповідальності на ринку.

Практичні спостереження за останні тижні

Ми отримали декілька запитів від виробників, які стикнулися саме з цією проблемою: їхній поточний уповноважений представник, що одночасно виконував функції дистриб’ютора, відмовлявся видавати авторизаційні листи на ввезення продукції іншим імпортерам або блокував будь-які спроби розширити мережу дистриб’юції.

Формально такий партнер залишався чинним УП, але фактично використовував свій статус для контролю ринку й обмеження діяльності виробника. У більшості випадків виробники також не мали повного доступу до власних декларацій чи технічних файлів, що ускладнювало підготовку до зміни представника.

Такі ситуації потребують чіткого юридичного врегулювання, адже лише виробник є власником технічної документації, а УП має право користуватися нею лише для виконання своїх функцій.

Як уникнути проблем

• Призначайте УП окремо від дистриб’ютора. Це гарантує нейтральність і контроль з боку виробника.

• У договорі з УП чітко пропишіть процедуру припинення співпраці і передачі документів.

• Перевіряйте, щоб усі декларації та реєстраційні записи оформлялися від імені виробника, а не від імені дилера.

• Якщо ви плануєте зміну УП, починайте процес заздалегідь — до оновлення партій або маркування.

Контролюйте реєстраційні дані. Виробник повинен мати власні копії технічного файлу, декларацій та сертифікатів, незалежно від дій представника.

Висновок

Роль уповноваженого представника в Україні часто недооцінюють, але саме від нього залежить законність перебування продукції на ринку. Помилки у виборі чи зміні УП можуть призвести до втрати ринку, документів або навіть відповідальності за порушення технічних регламентів.

Незалежний уповноважений представник — це не просто вимога законодавства, а інструмент контролю та захисту інтересів виробника.