Нові підходи до класифікації медичних виробів: виклики 2023 року

У 2023 році регуляторна практика в Україні продовжила наближення до вимог ЄС. Особливу увагу було приділено правильному визначенню класу медичних виробів перед початком процедури оцінки відповідності.

МОЗ України та органи з оцінки відповідності неодноразово наголошували: неправильна класифікація є однією з найчастіших причин відмов у реєстрації.

Багатьом виробникам довелося оновлювати технічну документацію, надавати докази щодо класу ризику, а іноді й звертатися до незалежних експертів.

Цей рік також позначився активним обговоренням прикордонних випадків — виробів, що мають елементи програмного забезпечення або поєднують діагностику з терапією.