Регулювання медичних виробів в Україні: готуємось до MDR і IVDR. Що зміниться у 2025–2026 роках?

У 2025 році Україна активно готується до глибокої реформи технічного регулювання у сфері медичних виробів. Основна мета — імплементація положень Регламентів ЄС №2017/745 (MDR) та №2017/746 (IVDR), які вже стали обов’язковими для країн-членів ЄС. Для українських виробників, імпортерів і постачальників це означає нові правила, цифрову звітність, перехід до UDI-маркування та суттєву зміну підходів до оцінки відповідності.

⚙️ Чинне регулювання та необхідність змін

Зараз в Україні діють такі Технічні регламенти:

• Технічний регламент щодо медичних виробів (Постанова КМУ №753 від 2 жовтня 2013 р.);
• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (Постанова КМУ №754);
• Технічний регламент щодо активних медичних виробів, що імплантують (Постанова КМУ №755).

Ці документи були адаптовані до європейського законодавства зразка 1990-х років (Директиви MDD, AIMDD, IVDD), які вже втратили чинність у ЄС. Тому назріла потреба оновлення українського законодавства відповідно до актуальних європейських норм.

🇪🇺 Що таке MDR і IVDR — і чому це важливо

Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR) і Регламент (ЄС) 2017/746 (IVDR) — це сучасна нормативна база Євросоюзу, що встановлює нові вимоги до:

• класифікації медичних виробів;
• клінічної оцінки;
• UDI-маркування (унікального ідентифікатора виробу);
• звітності про післяреєстраційний нагляд (PMS);
• реєстрації виробів та суб’єктів в системі EUDAMED.

Україна, як держава-кандидат у ЄС, зобов’язана поступово гармонізувати своє законодавство відповідно до MDR/IVDR. Уже в 2024–2025 рр. розпочато розробку нових регламентів за європейським зразком.

🔄 Що зміниться у 2025–2026 роках

1. Нові технічні регламенти на базі MDR/IVDR

За інформацією від Мінекономіки, готується повна редакція нових Технічних регламентів, які замінять чинні №753, 754, 755. Очікується:

• оновлена класифікація виробів (наприклад, згідно з IVDR більшість IVD переходять з класу A в B/C/D);
• нові вимоги до документації, інструкцій та маркування;
• обов’язкова постмаркетингова звітність;
• створення національного електронного реєстру медичних виробів.

Прямі проєкти нових регламентів поки що не оприлюднені. Водночас у фаховому середовищі триває обговорення підходів до гармонізації, зокрема в рамках Технічного комітету 141 та робочих груп при МОЗ.

2. Національний реєстр медичних виробів

МОЗ і ДП “Державний експертний центр” розробляють реєстр IVD для класів A та B. У тестовому режимі він уже використовується для обмежених категорій виробів — переважно в Prozorro Market. Такий реєстр у майбутньому дозволить автоматизувати перевірку відповідності під час участі в тендерах.

3. Впровадження UDI-маркування

Питання унікального ідентифікатора виробу (UDI) активно обговорюється з 2024 року. Йдеться про:

• обов’язкове маркування UDI для класів C і D з 2026–2027 років;
• створення української UDI-бази даних або інтеграцію з EUDAMED;
• нові вимоги до етикеток, упаковки та документації.

UDI — це ключовий інструмент прозорості, простежуваності та боротьби з фальсифікацією.

⚠️ Ризики та виклики для постачальників

1. Зміна класифікації виробів
   Багато виробів, які зараз відносяться до класу 1 або A, можуть перейти в більш високі класи, що вимагатиме участі органів з оцінки відповідності.
2. Недоступність європейських сертифікатів
   У багатьох китайських та індійських виробників досі відсутні сертифікати MDR/IVDR. Це може ускладнити їх доступ до українського ринку.
3. Вимоги до цифрової реєстрації
   Постачальники повинні будуть реєструвати свої вироби в національному реєстрі та надавати більше документів у цифровому форматі.
4. Тендерні обмеження
   Без нових сертифікатів та реєстрацій виробники можуть втратити право участі в державних закупівлях.

✅ Рекомендації постачальникам

• Оновіть технічну документацію згідно з вимогами MDR/IVDR, навіть якщо нові регламенти ще не набули чинності.
• Перевірте UDI-маркування: чи є воно у вашого виробу, чи відповідає форматам MDR/IVDR (особливо для класів C/D).
• Слідкуйте за офіційними оновленнями на сайтах МОЗ, Мінекономіки та ДЕЦ.
• У довгостроковій перспективі: якщо ваш виріб уже представлений у ЄС, бажано, щоб він був зареєстрований у базі EUDAMED. Це може стати перевагою після впровадження повної гармонізації або під час переходу на єдині реєстри.

🔚 Висновок

Україна перебуває на порозі глибокої реформи у сфері медичних виробів. Вже у 2025–2026 роках очікується поетапний перехід до нових правил — гармонізованих з MDR та IVDR. Це означає підвищені вимоги, нову класифікацію, цифрову реєстрацію, UDI та зміну правил гри на ринку.

Постачальникам варто готуватись вже зараз — оновлювати документи, адаптуватися до нових форматів і слідкувати за публікацією проєктів регламентів. Вчасна підготовка дозволить зберегти позиції на ринку і залишатись конкурентоспроможним у нових умовах.