Медичні вироби та інші технічні регламенти: коли одного MDR/IVDR замало

1. Багаторівневе регулювання

Медичний виріб за визначенням повинен відповідати вимогам технічних регламентів у сфері медичних виробів (№ 753, 754, 755 в Україні, MDR/IVDR в ЄС). Але в багатьох випадках цим вимоги не обмежуються. Залежно від конструкції й функцій, на виріб можуть поширюватися інші технічні регламенти, наприклад:

• Обладнання, що працює під тиском.
  
  В Україні діє Технічний регламент, затверджений Постановою КМУ № 27 від 16.01.2019 (набрав чинності з 23.01.2020). Він охоплює обладнання з робочим тиском понад 0,5 бара і вимагає процедури оцінки відповідності.
  
  До цієї категорії належать, зокрема:

  • ємності для газів (балони, резервуари),

  • генератори кисню,

  • вакуумні станції та системи,

  • стерилізатори й автоклави,

  • кріогенні ємності для зберігання зразків чи біоматеріалів.

• Електробезпека (низьковольтне обладнання, LVD).
  
  Вимоги щодо безпечної роботи електроустановок і низьковольтного обладнання існують і можуть застосовуватись до медичних виробів, хоча в Україні поки що немає окремого «чистого» технічного регламенту LVD, як у ЄС. На практиці перевірку електробезпеки проводить той самий орган, який здійснює оцінку відповідності медичних виробів.

• Електромагнітна сумісність (EMC).
  
  Так само існують вимоги до EMC, особливо для обладнання з бездротовими інтерфейсами. Формального «дзеркального» регламенту до директиви ЄС в Україні поки що немає, але ці аспекти також перевіряються у рамках загальної процедури сертифікації тим самим органом.

• Джерела іонізуючого випромінювання (рентген-обладнання, КТ).
  
  Для медичних рентгенівських установок, комп’ютерних томографів та іншого обладнання, що генерує іонізуюче випромінювання, крім відповідності вимогам до медичних виробів, обов’язкові окремі дії за лінією державного ядерного регулювання:

  • Ліцензія на використання джерел іонізуючого випромінювання (ДІЯРУ/SNRIU). Заявник подає пакет документів, строк розгляду — до 60 днів.

  • Діють Загальні правила безпеки використання джерел ІВ у медицині (наказ 16.02.2017), гармонізовані з вимогами ЄС та МАГАТЕ.

  • Постановою КМУ № 1718 встановлено, що неррадіонуклідні установки (зокрема рентген-системи) підлягають внесенню до Держреєстру, якщо не звільнені від регулюючого контролю.

  • Регулятор (ДІЯРУ) має право обмежувати чи зупиняти експлуатацію обладнання у разі порушень.
    
    На практиці це означає: виробник/постачальник проходить медичну оцінку відповідності, а заклад-користувач додатково оформлює ліцензію ДІЯРУ на експлуатацію і виконує правила радіаційної безпеки.

• Машинне обладнання (Machinery Directive).
  
  Для медичних виробів із рухомими частинами (наприклад, роботизованих систем) у ЄС застосовується Machinery Directive. В Україні поки немає повного аналога, але в ряді випадків такі вимоги враховуються органами під час перевірки.

• Загальна безпека продукції.
  
  Якщо виріб має додаткові функції, що виходять за межі «медичного», до нього можуть застосовуватися і більш широкі регламенти загальної безпеки.

2. Перехресна класифікація: медичний виріб чи лікарський засіб?

Ще складніше стає у випадках, коли медичний виріб містить лікарський компонент:

• Якщо виріб забезпечує свою основну дію фармакологічними, імунологічними або метаболічними засобами — він уже не медичний виріб, а лікарський засіб.

• Якщо ж лікарський компонент допоміжний (наприклад, покриття імпланта антибіотиком для профілактики інфекції) — це залишається медичним виробом, але з додатковими вимогами.

У ЄС MDR прямо регулює такі ситуації (Annex VIII, Rule 14). Для них потрібна оцінка як медичного виробу + консультація з компетентним органом у сфері лікарських засобів (EMA). В Україні аналогічні вимоги імплементуються через МОЗ і ДЕЦ.

3. Приклади з практики

• Інфузійні помпи: окрім MDR, вони повинні відповідати LVD та EMC (електробезпека, електромагнітна сумісність).

• Стерилізатори медичного призначення: підпадають під MDR, але також можуть розглядатися в рамках Machinery Directive.

• Імплант із лікарським покриттям: медичний виріб класу III, але потребує консультації з фармацевтичним органом.

• Кріогенні ємності для зберігання клітин/тканин: можуть потрапляти під PED («обладнання під тиском»).

• Рентгенівські установки: сертифікуються як медичні вироби, але одночасно вимагають ліцензії ДІЯРУ на використання джерел іонізуючого випромінювання.

4. Наслідки для виробників

• Ускладнена документація: технічне досьє має містити підтвердження не лише медичних аспектів, а й електробезпеки, тиску, радіаційної безпеки тощо.

• Більше взаємодії з органами: у випадках гібридних виробів залучаються і органи з оцінки відповідності, і фармрегулятор, і навіть ядерний регулятор.

• Зростання витрат та строків: додаткові випробування, аудит, консультації.

• Правова визначеність: у прикордонних кейсах (виріб чи лікарський засіб?) доводиться вести дискусію з регулятором ще на етапі планування.

5. Висновок

У сучасних умовах медичний виріб рідко обмежується одним регламентом. Виробники мають мислити ширше: «Мій виріб — це тільки MDR/IVDR, чи ще щось?». А у випадку з лікарськими або радіаційними компонентами важливо одразу визначати, що є головним механізмом дії та які додаткові дозволи потрібні. Це допоможе уникнути затримок і невизначеності під час реєстрації.