Зміни у вимогах до маркування медичних виробів: короткий огляд змін 2021 року

У 2021 році в Україні було оновлено підходи до маркування медичних виробів згідно з чинними технічними регламентами. Зокрема, МОЗ наголосило на необхідності надавати інформацію українською мовою та дотримуватись структури маркування відповідно до Додатків 1 до Технічних регламентів № 753, № 754 та № 755.

Окрема увага приділялась ідентифікації виробу, інструкції з використання (IFU) та наявності контактів уповноваженого представника. Для імпортерів та дистриб’юторів ці вимоги стали базовими для проходження митного контролю.

На практиці це означало, що виробники з країн ЄС та Китаю мали адаптувати своє маркування, перекладати IFU та оновлювати реєстраційні досьє відповідно до вимог українського законодавства.