Як ми допомогли німецькому виробнику IVD пройти реєстрацію з третьої спроби
Ситуація:
У 2023 році до нас звернулась компанія з Німеччини, що виробляє набори для in vitro діагностики. Компанія вже двічі отримувала відмову МОЗ України через невідповідності у технічному досьє.
Рішення:
Ми провели аудит досьє, адаптували інструкції та IFU до вимог TR № 754, переклали документацію, допомогли з електронним поданням через кабінет і супроводжували комунікацію з органом.
Результат:
Через 20 днів клієнт отримав позитивне рішення МОЗ.
✅ Цей кейс показує, як важлива точність і досвід у роботі з регуляторними документами. Ми готові включатись навіть у найскладніших випадках.
Як ми допомогли італійському виробнику пройти реєстрацію з першого подання
Ситуація:
У 2024 році до нас звернулась компанія з Італії, яка вперше виходила на український ринок з набором для ПЛР-діагностики. Замовник не мав досвіду з технічними вимогами в Україні та не був упевнений, які саме документи потрібно готувати.
Рішення:
Ми підготували повний комплект документації відповідно до вимог Технічного регламенту № 754, зокрема IFU, декларацію, проєкт маркування, договір щодо уповноваженого представника та додатково — рішення органу з оцінки відповідності щодо класифікації медичного виробу. Документи подали через кабінет, усю комунікацію з МОЗ вели від імені замовника.
Результат:
Через 16 днів замовник отримав позитивне рішення МОЗ України — без зауважень і без запиту на додаткову інформацію.
Висновок:
✅ Цей кейс показує, як важливо правильно підготуватись до першої реєстрації. Ми беремо на себе всі ризики та допомагаємо пройти шлях максимально швидко.
Помилкова класифікація медичного виробу (2024)
Ситуація:
До нас звернувся виробник, який вже вдруге отримав відмову у реєстрації виробу. Причина — виріб класу 2а був задекларований як виріб 1 класу, що не відповідає його функціональним характеристикам. Через це замовник подавав неповний пакет документів і не проходив процедуру оцінки відповідності.
Що ми зробили:
Ми проаналізували специфікацію виробу, обґрунтували належну класифікацію та пояснили її замовнику. Після цього підготували повне досьє, включно з технічною документацією та висновком органу з оцінки відповідності. Виріб пройшов реєстрацію без подальших відмов.
Висновок:
✅ Неправильна класифікація — типова помилка. Прагнення спростити процес призводить до втрати часу, грошей і довіри. Краще одразу залучити фахівців.
Невідповідність критеріям медичного виробу (2023)
Ситуація:
Компанія планувала вийти на ринок України з продуктом, який позиціонувала як медичний виріб. Проте при аналізі документації з’ясувалося, що продукт не має медичного призначення у значенні Технічного регламенту № 753. Розпочата процедура оцінки відповідності була зупинена контролюючим органом.
Що ми зробили:
Ми підготували офіційне роз’яснення, за яким цей продукт не підпадає під визначення медичного виробу. Клієнту були запропоновані альтернативні варіанти виходу на ринок: як косметичний засіб, товар для санітарного використання або промисловий виріб — залежно від функціонального призначення.
Висновок:
✅ Не всі вироби можна зареєструвати як медичні. Важливо чітко розуміти регуляторне поле та вимоги до кожної категорії продукції.