ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ
Кінцева вартість оцінки відповідності (реєстрації) медичного виробу поточним Технічним Регламентів України №753, 754 визначається в кожному випадку індивідуально і залежить від багатьох параметрів:
- клас ризику;
- кількість типів/модифікацій;
- комплектність; наявність технічної документації на виріб;
- зареєстровано у виробі в Європі/США і т.д.
Класифікація медичних виробів в Україні на сьогоднішній день аналогічна європейській класифікації (директиви 93/42/ЄС; 98/79/ЄС), табл.1
Табл.1 Класифікація мед.виробів в Україні
| Медичні вироби | Для діагностики in vitro (IVD) | |||
| 1 | 1s, 1m | IIa, IIb, III | Інші (other) | Список А/В/Вироби для самоконтролю |
Далі клас ризику визначає процедуру оцінки відповідності:
- самодекларування – для виробів 1 класу і IVD класифікація «інші»
- оцінка партії – для виробів IIa, IIb класу ризику
- оцінка системи якості виробника – для виробів 1s, IIa, IIb, III класу ризику і IVD класифікація «Список А/В/Вироби для самоконтролю»
САМОДЕКЛАРУВАННЯ
Виробник або Уповноважений Представник (УП) на підставі довіреності видає декларацію відповідності заявленого медичного виробу відповідного Технічному Регламенту України. Виробник зобов’язаний підготувати комплект технічної документації на виріб (технічний файл) згідно Доповнення 8, ТР №753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів). Після видачі декларації відповідності виробник зобов’язаний повідомити уповноважені органи про своє місцезнаходження і медичні вироби, що вводяться в оборот (п.31 ТР №753; п.23 ТР №754 для in vitro).
ОЦІНКА ПАРТІЇ
Виробник або Уповноважений Представник (УП) на підставі довіреності подає заявку до Органу з оцінки Відповідності (ООВ) на оцінку партії медичного виробу. ООВ проводить оцінку технічного файлу, відбір зразків та видає направлення на проведення відповідних випробувань (електробезпека, ЕМС, біосумісність, клінічна оцінка). У разі успішного проходження всіх зазначених етапів ООВ видає сертифікат на заявлену партію.
ОЦІНКА СИСТЕМИ ЯКОСТІ ВИРОБНИКА
Виробник або Уповноважений Представник (УП) на підставі довіреності подає заявку до Органу з оцінки Відповідності (ООВ) на оцінку діючої системи якості виробника. ООВ проводить роботу в 2 етапи. На 1-му етапі відбувається оцінка технічного файлу і в разі відсутності зауважень настає 2-й етап, на якому безпосередньо проводиться оцінка системи якості. Це може бути зроблено шляхом виїзду 1-2 аудиторів на виробничу дільницю або методом визнання результатів робіт ряду європейських нотифікуючих органів (TUV SUD, TUV Rheinland, DEKRA, BSI і ін.). Визнається ЄС сертифікат із зазначеним терміном дії та переліком продукції.
Нижче наведена таблиця з орієнтовними цінами на основні процедури оцінки відповідності.
Табл.2 Вартість оцінки відповідності мед. виробів в Україні
| Медичні вироби | Медичні вироби 1 класу ризику | |||||||
| 1 | 1s | IIa | IIb | III | Інші (other) | Список В/Вироби для самоконтролю | Список А | |
| САМОДЕКЛАРУВАННЯ | 1200.00 EUR | – | – | – | – | 1200.00 EUR | – | – |
| ОЦІНКА ПАРТІЇ | – | – | 3,000.00 EUR | 3,500.00 EUR | – | – | – | – |
| ОЦІНКА СИСТЕМИ ЯКОСТІ ВИРОБНИКА | – | 5,000.00 EUR | 5,000.00 EUR | 5,000.00 EUR | 6,000.00 EUR | – | 5,000.00 EUR | 5,000.00 EUR |
ТЕХНІЧНИЙ ФАЙЛ
Наша компанія надає послуги зі створення технічного файлу та окремих його модулів з урахуванням специфіки конкретного медичного виробу. Наявність технічної документації є обов’язковою умовою при введенні в обіг медичних виробів на ринок України. Нижче наведені ціни по підготовці технічного файлу для медичних виробів 1 класу ризику, як найбільш поширених на території України.
Табл.3 Вартість підготовки технічного файлу для мед.виробів 1 класу ризику
| Модуль ТФ | Медичні вироби 1 класу ризику |
| Інструкція, етикетка | 600.00 EUR |
| Результати доклінічної оцінки | 800.00 EUR |
| Результати клінічної оцінки | 1200.00 EUR |
| Аналіз ризиків | 1200.00 EUR |
| Основні вимоги, використовувані стандарти | 400.00 EUR |
| Створення досьє: структура, описова частина | 1000.00 EUR |
Примітка: Наведені нижче ціни є орієнтовними і стосуються стандартних медичних виробів класу I. Остаточна вартість може змінюватись залежно від складності виробу, наявної документації та обсягу необхідної адаптації.
Щоб отримати більше інформації про оцінку відповідності медичних виробів в Україні, а також про послугу Уповноваженого Представника, телефонуйте нам або надсилайте Ваше повідомлення в розділі “Контакти” нижче.