医疗器械合格评定、注册与认证咨询公司

对于中国医疗器械和体外诊断（IVD）制造商来说，进入欧盟市场往往成本高、流程复杂，特别是在MDR和IVDR新法规实施后。 乌克兰则提供了一个合法、合规、透明的替代方案 —— 可在较低成本和较短周期内完成注册，用于产品的商业化或进入更广阔的国际市场。 ✅ 我们可以为制造商提供哪些实际价值？ 1. 无需欧盟公告机构，也可完成产品注册 制造商可根据乌克兰法规（对标欧盟早期指令 MDD 93/42/EEC 和 IVDD 98/79/EC）进行合规注册。 具体优势如下： 无需欧盟公告机构介入（如IVDR/MDR所要求）； 由乌克兰本地认可的合格评定机构完成产品合规性确认； 或在低风险类别中，由制造商自主声明符合性； 可获得官方注册证明，用于商业和监管目的。 此注册流程被众多国家认可为欧盟标准的技术基础，有助于后续进入东欧、中亚、西亚和其他新兴市场。 2. 上市前验证市场、收集反馈 可快速在乌克兰销售产品，测试渠道、定价、物流和用户反馈； 期间可筹备完整技术文档，为将来申请IVDR/MDR认证做准备；...

2025年，乌克兰正积极推进医疗器械监管体系的重大改革，目标是将国家法规与欧盟法规2017/745（MDR）与2017/746（IVDR）接轨。对于希望进入乌克兰市场的制造商和供应商而言，这意味着产品分类标准的变化、技术文件的更新、UDI标签的引入以及数字化注册要求的提高。 当前法规与改革的必要性 目前，乌克兰实施三项主要技术法规： 医疗器械技术法规（2013年乌克兰内阁第753号决议）； 体外诊断医疗器械技术法规（第754号决议）； 有源植入医疗器械技术法规（第755号决议）。 这些法规基于上世纪90年代的欧盟旧指令（MDD、AIMDD、IVDD），已被欧盟新法规取代。因此，乌克兰有必要全面更新其法规，以符合现代欧盟标准。 什么是MDR和IVDR？为何重要？ 欧盟法规MDR（2017/745）与IVDR（2017/746）提出了更严格的监管框架，包括： 产品风险分类的新标准； 临床评估与上市后监管要求； 强制性UDI（唯一器械标识）标签制度； 在EUDAMED系统中注册制造商与产品的义务。 作为欧盟候选国，乌克兰将逐步实现与欧盟法规的全面接轨。目前，相关法规草案正在卫生部技术委员会和工作组中讨论。 2025–2026年将发生哪些变化？ 1. 基于MDR/IVDR的新技术法规 乌克兰经济部已表示正在起草新的技术法规，预计将取代当前的第753、754与755号决议，主要变化包括： 产品重新分类（例如，绝大多数IVD产品将由A类升至B/C/D类）； 对标签与说明书的更新要求； 上市后报告义务（PMS）； 建立国家医疗器械数据库。 虽然草案尚未公开发布，但法规框架正在卫生部及技术委员会层面深入讨论。 2....

所有计划在乌克兰或欧盟市场投放的医疗器械都必须经过临床评价。这并不总是意味着必须进行临床试验——在大多数情况下，仅需收集现有的安全性和有效性证据，如文献、标准和使用经验即可。 什么是临床评价？ 临床评价报告（CER）是一份总结所有临床证据的文件，证明医疗器械在预期用途下的安全性和有效性。 CER的要求载于以下法规： 乌克兰技术法规第753号（分类和符合性评估）； 欧盟MDR 2017/745（附录XIV）； MEDDEV 2.7/1 Rev.4 —— CER结构和内容的主要指导文件。 谁需要CER？ 注册I、IIa、IIb或III类医疗器械的制造商； 提交制造商技术文件的进口商； 医疗软件制造商； 未进行自有临床试验的制造商。 如果产品具有新的预期用途、设计改进或影响患者安全的新功能，则临床评价尤为重要。 临床评价包含哪些内容？ 明确预期用途和风险等级； 系统性文献检索（PubMed、WHO、EUDAMED）； 等同性分析（如适用）； 总结已发表的数据； 评估利益-风险比；...