医疗器械合格评定、注册与认证咨询公司

过去两周，我们收到了多家制造商关于更换乌克兰授权代表（Authorised Representative, 简称 AR）的咨询。 多数情况下，原因相同：现有合作伙伴同时担任分销商和授权代表，利用其身份限制制造商与其他进口商合作或阻止产品的进一步分销。 什么是授权代表 授权代表（AR）是制造商在乌克兰的法定代表。 其主要职责包括： 与乌克兰国家药品与药品监督局（SMDC）进行官方沟通； 保存技术文件和合格声明； 处理上市后监督及事件报告； 确保产品标签和文件符合 MDR/IVDR 要求。 简单来说，授权代表是制造商与乌克兰监管机构之间的法律桥梁，但不是商业分销的控制者。 制造商常见错误 许多制造商犯下相同的错误：让唯一的分销商同时担任授权代表。 虽然这种做法短期内似乎方便，但从长远来看往往会导致利益冲突。 我们近期接到的多个案例中，制造商面临的共同问题是：当前的授权代表/分销商拒绝为其他进口商出具进口授权函，从而导致制造商失去对本地市场的控制权。 另一个常见问题是制造商无法直接获取相关文件。 制造商必须随时保留自己的技术文件、声明和证书副本。 在实际操作中，部分授权代表拒绝移交文件，迫使制造商重新准备完整的技术资料。 如何避免问题 为了保护自身利益，建议：...

1. 多层次监管 按照定义，医疗器械必须符合 医疗器械领域的技术法规（在乌克兰为第 753、754、755 号技术法规，在欧盟为 MDR/IVDR）。然而，在很多情况下，这并不是唯一要求。根据设计和功能，器械可能还需符合 其他技术法规： 压力设备。 乌克兰已有相关技术法规，由 2019 年 1 月 16 日第 27 号内阁决议批准，并于 2020 年 1 月 23 日生效。它涵盖工作压力超过...

对于中国医疗器械和体外诊断（IVD）制造商来说，进入欧盟市场往往成本高、流程复杂，特别是在MDR和IVDR新法规实施后。 乌克兰则提供了一个合法、合规、透明的替代方案 —— 可在较低成本和较短周期内完成注册，用于产品的商业化或进入更广阔的国际市场。 ✅ 我们可以为制造商提供哪些实际价值？ 1. 无需欧盟公告机构，也可完成产品注册 制造商可根据乌克兰法规（对标欧盟早期指令 MDD 93/42/EEC 和 IVDD 98/79/EC）进行合规注册。 具体优势如下： 无需欧盟公告机构介入（如IVDR/MDR所要求）； 由乌克兰本地认可的合格评定机构完成产品合规性确认； 或在低风险类别中，由制造商自主声明符合性； 可获得官方注册证明，用于商业和监管目的。 此注册流程被众多国家认可为欧盟标准的技术基础，有助于后续进入东欧、中亚、西亚和其他新兴市场。 2. 上市前验证市场、收集反馈 可快速在乌克兰销售产品，测试渠道、定价、物流和用户反馈； 期间可筹备完整技术文档，为将来申请IVDR/MDR认证做准备；...