Ukraine RAA — 引领您走向 CE 标志成功
在 Ukraine RAA，我们为医疗器械及体外诊断 (IVD) 制造商提供全面的顾问服务，助力您根据欧盟法规 Regulation (EU) 2017/745 (MDR) 与 Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) 实现 CE 标志认证。
无论您是初创企业还是非欧盟地区的成熟制造商，我们均协助您 贯穿整个法规流程的每一步 —— 从初始文件评估直至 Notified Body 最终认证。
⚙️ 我们的核心服务
1. 差距分析与策略制定
我们执行详尽的 差距分析 (Gap Analysis)，覆盖您的技术文档、质量管理体系及标签标识，识别 MDR/IVDR 合规所需缺失要素。
您将获得明确的行动计划，包含优先事项、时间表及 CE 认证成本预估。
2. 技术文档 (附件 II & III)
我们负责准备、构架与审查以下内容：
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装置说明与预期用途
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设计及制造信息
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风险管理与可用性工程档案
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产品验证与确认数据
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临床评价 (CER) / 性能评价 (PER)
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售后监控 (PMS) 与临床后随访 (PMCF) 文档
我们确保您的资料符合 Notified Body 预期需求。
3. 临床与性能评价
支持编制或更新 临床评价报告 (CER) 或 性能评价报告 (PER)，包括文献检索策略、数据评估、同类产品比较、以及安全与临床性能总结 (SSCP)。
4. 试验与验证支持
协调必要的实验室测试（生物相容性、灭菌、包装验证、保质期研究等）。
我们与欧盟认证实验室合作，可协助规划测试矩阵，优化时间与成本。
5. 欧盟授权代表 (EC REP)
对于非欧盟制造商，我们协助委任可靠的 欧盟授权代表 (EC REP) 并建立合规协议，符合 MDR 第 11 条。如有需要，我们可推荐可靠的欧盟合作伙伴。
6. Notified Body 联络
我们协助您选择并联络合适的 Notified Body，准备审核资料并提交申请。
您将获得关于 QMS、装置分类及合规评估路径的直接指导。
额外服务
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ISO 13485 认证支持
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根据 MDR 要求开发标签和使用说明书 (IFU)
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注册 EUDAMED 数据库
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建立 PMS、警戒系统及趋势报告
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提供 PRRC (负责法规合规人员) 外包服务
选择 Ukraine RAA 的理由
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拥有 IIb 及 III 类装置（包括无菌与植入型产品）经验
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深入了解 Notified Body 的审核预期
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灵活的协作模式 — 支持按项目或完整法规包服务
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透明的定价与个性化沟通
联系我们
让我们一起探讨您的项目，并确定通往 CE 认证的最有效路径。
通过 s.kharchenko@yahoo.com 与我们联系，或填写下面的在线表格。
我们帮助您将医疗器械推向欧洲市场 — 安全、高效、合规。