在乌克兰更换授权代表：制造商常见错误与实际影响

过去两周，我们收到了多家制造商关于更换乌克兰授权代表（Authorised Representative, 简称 AR）的咨询。

多数情况下，原因相同：现有合作伙伴同时担任分销商和授权代表，利用其身份限制制造商与其他进口商合作或阻止产品的进一步分销。

什么是授权代表

授权代表（AR）是制造商在乌克兰的法定代表。

其主要职责包括：

• 与乌克兰国家药品与药品监督局（SMDC）进行官方沟通；

• 保存技术文件和合格声明；

• 处理上市后监督及事件报告；

• 确保产品标签和文件符合 MDR/IVDR 要求。

简单来说，授权代表是制造商与乌克兰监管机构之间的法律桥梁，但不是商业分销的控制者。

制造商常见错误

许多制造商犯下相同的错误：让唯一的分销商同时担任授权代表。

虽然这种做法短期内似乎方便，但从长远来看往往会导致利益冲突。

我们近期接到的多个案例中，制造商面临的共同问题是：当前的授权代表/分销商拒绝为其他进口商出具进口授权函，从而导致制造商失去对本地市场的控制权。

另一个常见问题是制造商无法直接获取相关文件。

制造商必须随时保留自己的技术文件、声明和证书副本。

在实际操作中，部分授权代表拒绝移交文件，迫使制造商重新准备完整的技术资料。

如何避免问题

为了保护自身利益，建议：

1. 将商业与监管职能分离。
   
   授权代表应当独立于分销商，或在合同中明确职责分工。

2. 在合同中明确约定。
   
   合同应明确技术文件的所有权、保密条款，以及变更授权代表的具体程序。

3. 控制注册数据。
   
   确保始终持有完整且最新的文件副本——包括技术档案、声明、证书和 SMDC 提交文件。

更换授权代表不仅仅是签署新合同。

该流程包括：

• 制造商出具终止前任授权代表授权的声明；

• 新授权代表提交更新后的技术文件和合格声明；

• 在 SMDC 数据库及产品包装上更新授权代表的联系信息。

在实践中，旧代表往往不愿移交文件或数据，导致制造商必须重新准备全部文档，整个过程可能持续数周到数月。

结论

授权代表在乌克兰市场中扮演着至关重要的角色。

忽视或错误选择授权代表，可能导致失去市场准入、技术文件，甚至承担违反技术法规的责任。

一个独立的授权代表不仅是法规要求，更是保障制造商利益和市场控制的重要工具。