乌克兰医疗器械监管改革：2025–2026年迎接MDR与IVDR
27.07.2025
2025年，乌克兰正积极推进医疗器械监管体系的重大改革，目标是将国家法规与欧盟法规2017/745（MDR）与2017/746（IVDR）接轨。对于希望进入乌克兰市场的制造商和供应商而言，这意味着产品分类标准的变化、技术文件的更新、UDI标签的引入以及数字化注册要求的提高。
当前法规与改革的必要性
目前，乌克兰实施三项主要技术法规：
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医疗器械技术法规（2013年乌克兰内阁第753号决议）；
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体外诊断医疗器械技术法规（第754号决议）；
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有源植入医疗器械技术法规（第755号决议）。
这些法规基于上世纪90年代的欧盟旧指令（MDD、AIMDD、IVDD），已被欧盟新法规取代。因此，乌克兰有必要全面更新其法规，以符合现代欧盟标准。
什么是MDR和IVDR？为何重要？
欧盟法规MDR（2017/745）与IVDR（2017/746）提出了更严格的监管框架，包括：
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产品风险分类的新标准；
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临床评估与上市后监管要求；
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强制性UDI（唯一器械标识）标签制度；
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在EUDAMED系统中注册制造商与产品的义务。
作为欧盟候选国，乌克兰将逐步实现与欧盟法规的全面接轨。目前，相关法规草案正在卫生部技术委员会和工作组中讨论。
2025–2026年将发生哪些变化？
1. 基于MDR/IVDR的新技术法规
乌克兰经济部已表示正在起草新的技术法规，预计将取代当前的第753、754与755号决议，主要变化包括：
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产品重新分类（例如，绝大多数IVD产品将由A类升至B/C/D类）；
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对标签与说明书的更新要求；
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上市后报告义务（PMS）；
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建立国家医疗器械数据库。
虽然草案尚未公开发布，但法规框架正在卫生部及技术委员会层面深入讨论。
2. 国家医疗器械注册数据库
乌克兰卫生部与国家专家中心正开发IVD产品国家注册系统，首先涵盖A类与B类产品。在Prozorro Market平台上，该系统已试运行于部分类别，将来有望实现公共采购中的自动合规验证。
3. UDI标识制度的实施
自2024年以来，UDI制度成为重点议题。预计：
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C类与D类产品将于2026–2027年起强制实施UDI标签；
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乌克兰将建立国家UDI数据库，或与欧盟EUDAMED系统对接；
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对标签、包装与随附文件提出新要求。
UDI将成为提高透明度、防伪和患者安全的重要工具。
对制造商和供应商的主要影响
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产品分类将上调
原属于1类或A类的产品可能升级至需机构认证的更高类别。 -
缺乏MDR/IVDR证书将受限
目前许多中国与印度制造商仍未获得MDR或IVDR认证，未来或将面临市场准入困难。 -
文档数字化要求提高
供应商需将产品注册于国家数据库，并提交合规的电子版技术资料。 -
投标参与将受限制
如未获得新版证书或注册，产品将无法参与乌克兰政府采购。
给供应商的建议
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立即更新技术文件，以符合MDR/IVDR要求，即便新法规尚未正式实施；
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确认产品是否具备UDI标识，特别是C类和D类产品应使用合规格式；
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关注官方信息发布：如乌克兰卫生部、经济部与国家专家中心；
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中长期建议：若您的产品已在欧盟上市，建议登记于EUDAMED数据库，未来乌克兰或将参考该系统进行注册对接。
总结
乌克兰医疗器械监管体系即将发生重大转变。2025–2026年预计将分阶段实施MDR/IVDR框架，涉及产品分类、技术标准、UDI标识及数字注册等方面。
提前做好准备将帮助制造商与供应商顺利进入乌克兰市场，并在新的监管体系下保持竞争力。