医疗器械与其他技术法规：当 MDR/IVDR 不再足够

1. 多层次监管

按照定义，医疗器械必须符合 医疗器械领域的技术法规（在乌克兰为第 753、754、755 号技术法规，在欧盟为 MDR/IVDR）。然而，在很多情况下，这并不是唯一要求。根据设计和功能，器械可能还需符合 其他技术法规：

• 压力设备。
  
  乌克兰已有相关技术法规，由 2019 年 1 月 16 日第 27 号内阁决议批准，并于 2020 年 1 月 23 日生效。它涵盖工作压力超过 0.5 巴的设备，并要求进行合格评定。
  
  典型设备包括：

  • 气体容器（钢瓶、储罐），

  • 制氧机，

  • 真空站和真空系统，

  • 灭菌器和高压灭菌器，

  • 用于储存样本或生物材料的低温容器。

• 电气安全（低电压设备，LVD）。
  
  电气安全要求适用于部分医疗器械，尽管乌克兰尚未引入与欧盟 LVD 指令完全对应的技术法规。在实践中，电气安全通常由同一合格评定机构在医疗器械认证过程中进行检查。

• 电磁兼容性（EMC）。
  
  对于带有无线功能的设备尤其重要。乌克兰尚未完全引入与欧盟 EMC 指令对应的法规，但这些方面通常也会在医疗器械认证时一并评估。

• 电离辐射源（X 光、CT 设备）。
  
  对于 X 光机、CT 扫描仪及其他产生电离辐射的设备，除了医疗器械合格评定，还必须满足乌克兰国家核与辐射安全监管局（SNRIU）的额外要求：

  • 许可证：必须获得使用电离辐射源的许可证（审查期限最长 60 天）。

  • 遵守 医疗电离辐射源使用安全通则（2017 年）。

  • 非放射性同位素装置（包括 X 光系统）须登记入国家注册系统，除非豁免。

  • 监管机构有权在违规时限制或停止设备使用。
    
    实际操作中，生产商/进口商完成医疗器械认证，而医疗机构（用户）则需单独申请 SNRIU 许可证以合法使用。

• 机械设备指令（Machinery Directive）。
  
  在欧盟，该指令适用于带有运动部件的医疗设备（如手术机器人）。乌克兰尚未完全引入对应法规，但某些情况下相关要求会被纳入评估。

• 一般产品安全。
  
  如果医疗器械具有超出“医疗”范畴的附加功能，也可能适用更广泛的产品安全法规。

2. 边界分类：医疗器械还是药品？

当医疗器械 包含药用成分 时，问题会更复杂：

• 如果器械 主要通过药理学、免疫学或代谢作用实现预期功能，它被认定为 药品。

• 如果药用成分仅起辅助作用（例如，植入物表面涂有抗生素以预防感染），则仍被认定为 医疗器械，但需满足额外要求。

在欧盟，MDR 明确规定了这种情况（附录 VIII，第 14 条）。此类器械必须 作为医疗器械进行评估，并由药品主管机构（如 EMA）进行咨询。在乌克兰，类似的规则由卫生部和药品专家中心实施。

3. 实践案例

• 输液泵：除了 MDR，还必须符合 LVD 和 EMC 要求。

• 医疗灭菌器：属于 MDR 范畴，但也可能涉及机械设备要求。

• 药物洗脱植入物：属于 III 类医疗器械，但需要药品主管机构的额外咨询。

• 低温储存容器：可能属于压力设备法规的管控范围。

• X 光机：作为医疗器械认证，同时需取得 SNRIU 使用电离辐射源的许可证。

4. 对生产商的影响

• 更复杂的文件体系：技术文件不仅需证明符合 MDR/IVDR，还需覆盖电气安全、压力、辐射安全等。

• 更多监管机构参与：在交叉领域，可能同时涉及合格评定机构、药品监管机构甚至核安全监管机构。

• 更高成本和更长周期：增加测试、审核和咨询。

• 法律确定性：在边界案例（器械还是药品？）中，通常需在计划阶段与监管机构讨论。

5. 结论

如今，极少数医疗器械只受 MDR/IVDR 管辖。生产商必须思考更全面：“我的产品仅适用于医疗器械法规，还是还涉及其他法规？”。如果涉及药物或辐射成分，及早确认主要作用机制和附加监管要求是避免延误的关键。