乌克兰为中国医疗器械和IVD制造商打开通往欧洲市场的大门
05.08.2025
对于中国医疗器械和体外诊断（IVD）制造商来说，进入欧盟市场往往成本高、流程复杂，特别是在MDR和IVDR新法规实施后。
乌克兰则提供了一个合法、合规、透明的替代方案 —— 可在较低成本和较短周期内完成注册，用于产品的商业化或进入更广阔的国际市场。
✅ 我们可以为制造商提供哪些实际价值？
1. 无需欧盟公告机构，也可完成产品注册
制造商可根据乌克兰法规（对标欧盟早期指令 MDD 93/42/EEC 和 IVDD 98/79/EC）进行合规注册。
具体优势如下：
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无需欧盟公告机构介入（如IVDR/MDR所要求）；
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由乌克兰本地认可的合格评定机构完成产品合规性确认；
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或在低风险类别中，由制造商自主声明符合性；
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可获得官方注册证明，用于商业和监管目的。
此注册流程被众多国家认可为欧盟标准的技术基础，有助于后续进入东欧、中亚、西亚和其他新兴市场。
2. 上市前验证市场、收集反馈
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可快速在乌克兰销售产品，测试渠道、定价、物流和用户反馈；
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期间可筹备完整技术文档，为将来申请IVDR/MDR认证做准备；
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特别适合尚未在欧洲销售的新产品。
3. 进入政府采购与合法销售体系
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注册后产品可通过合法报关进口，供应公立医院、私营实验室；
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可通过乌克兰政府采购平台 Prozorro 参与招标；
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注册文件也有助于建立品牌信任，为后续国际拓展加分。
4. 技术文件可作为进入欧盟的基础
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已提交的技术文档（ISO 13485、风险评估、验证报告等）符合欧盟早期标准；
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可作为申请IVDR/MDR认证时的起点；
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投入的合规成本不会浪费，而是为未来铺路。
❗ 我们不会承诺：
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乌克兰注册不等于欧盟市场准入；
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无法替代CE认证或IVDR合规流程；
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欧盟国家不会自动承认乌克兰注册文件。
但我们提供的是一条合法、安全、低门槛的战略路径：
先在乌克兰注册，建立销售与经验 → 再逐步升级文档 → 成功进入欧盟市场。
实际操作流程
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制造商提供基本资料（ISO证书、产品说明书、标签等）；
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我们负责文件翻译、本地适配、合规咨询；
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递交材料后约 4~6 周内完成注册；
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注册成功后，可开始正式进口与销售。
注册之后的发展方向
🔹 1. 乌克兰市场销售与合作
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协助寻找经销商，或验证潜在合作方；
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提供投标文件准备与本地支持。
🔹 2. 扩展至其他新兴市场
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注册资料可协助进入：格鲁吉亚、亚美尼亚、哈萨克斯坦、摩尔多瓦等市场；
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也为未来欧盟销售创造信誉基础。
🔹 3. 为IVDR / MDR做准备
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乌克兰技术文件可转化为欧盟合规文档；
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我们可协助进行差距分析与补充准备；
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实现从区域市场到欧盟市场的平滑过渡。
注册后仍提供持续支持
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产品文件更新时（说明书、标签、组分等），协助变更登记；
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提供合规咨询、标签本地化建议、中文资料翻译；
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协助准备后续文件，或重新规划认证路径。
我们如何协助您？
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可用中文、英文、乌克兰语进行沟通；
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提供 WeChat / WhatsApp / 邮件 / 电话支持；
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免费初步文件评估；
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可直接与制造商合作，或通过其代理、客户进行注册。
准备好迈出第一步了吗？
我们不承诺捷径，但我们提供的是真正合法、稳妥、可靠的注册与发展路径。
欢迎联系团队，我们将为您量身制定入市方案。