乌克兰医疗器械的临床评价：真的需要临床试验吗？

所有计划在乌克兰或欧盟市场投放的医疗器械都必须经过临床评价。这并不总是意味着必须进行临床试验——在大多数情况下，仅需收集现有的安全性和有效性证据，如文献、标准和使用经验即可。

什么是临床评价？

临床评价报告（CER）是一份总结所有临床证据的文件，证明医疗器械在预期用途下的安全性和有效性。

CER的要求载于以下法规：

• 乌克兰技术法规第753号（分类和符合性评估）；

• 欧盟MDR 2017/745（附录XIV）；

• MEDDEV 2.7/1 Rev.4 —— CER结构和内容的主要指导文件。

谁需要CER？

• 注册I、IIa、IIb或III类医疗器械的制造商；

• 提交制造商技术文件的进口商；

• 医疗软件制造商；

• 未进行自有临床试验的制造商。

如果产品具有新的预期用途、设计改进或影响患者安全的新功能，则临床评价尤为重要。

临床评价包含哪些内容？

• 明确预期用途和风险等级；

• 系统性文献检索（PubMed、WHO、EUDAMED）；

• 等同性分析（如适用）；

• 总结已发表的数据；

• 评估利益-风险比；

• 得出市场可接受性的结论。

PMS与PMCF：在乌克兰的情况如何？

PMS（上市后监测）和PMCF（上市后临床随访）是MDR法规下临床评价的必要组成部分。

目前，乌克兰尚无明确的国家级要求。但欧盟和国际制造商通常会根据其内部实践和标准（如ISO 13485或ISO 14155）在技术文件中包含这些内容。

乌克兰本地制造商和进口商也应考虑实施PMS/PMCF，特别是在计划进入国外市场或构建完整技术文档时。

我们能提供哪些帮助？

我们不是开展全面临床试验的医疗机构或临床中心。

但我们专注于基于文献、等效性数据和上市后证据编写临床评价报告（CER）。

我们与计划进入乌克兰市场或根据MDR进行注册的国外制造商直接合作。

我们协助：

• 评估现有数据是否足以支持CER；

• 开展系统性检索和分析（PubMed、WHO、指南）；

• 根据MDR、MEDDEV及乌克兰第753号技术法规调整报告；

• 在适用的情况下，合理说明无PMCF的原因；

• 为进口商或授权代表提交CER。

👉 大致费用请见“价格”页面

总结

临床评价不仅仅是一个形式，它是技术文件的核心组成部分。即使没有自己的临床试验，也可以准备一份被乌克兰和欧盟接受的完整CER。

我们帮助您制定最佳策略，无论您的器械属于哪一类。