Процедура реєстрації виробів медичного призначення, in-vitro діагностики в Україні змінилася на процедуру оцінки відповідності технічним регламентам і вступила в силу з 1 липня 2015 року.
Знак оцінки відповідності Технічним регламентам – це символ, який наноситься на сам виріб, вказується в інструкції по застосуванню або на упаковці.
Даний знак на продукції – це декларація виробника, що виріб відповідає основним вимогам з безпеки, здоров’ю людини та охорони навколишнього середовища.
На даний момент існує три Технічних регламенти.
Кожен Технічний регламент описує шляхи проведення оцінки відповідності згідно з класом ризику медичного виробу, пропонуючи виробнику різні варіанти.
Для проведення оцінки відповідності необхідно призначити авторизованого представника. Це юридична особа, резидент України. Це може бути як окрема організація так і дистрибутор. Однак рекомендується розділяти комерційну і регуляторну частину, так як останнє є прямою відповідальністю виробника і визначається політикою якості, який мав би підпадати під вплив комерційної складової.
Наступним кроком для проведення оцінки відповідності є вибір організації, яка акредитована в даній сфері і виконує роботи відповідаючі профілю вашого виробу. На даному етапі замовник вже може зіткнутися з першими труднощами, так як найчастіше він не підготовлений і не може відповісти на поставлені запитання з боку експерта, щоб зрозуміти для себе два головних питання: вартість і терміни проведення оцінки відповідності.
Існує «спрощена» схема оцінки відповідності медичних виробів та виробів in-vitro. Це так зване самодекларування, і воно може бути застосовано до виробів 1-го класу ризику (нестерильні, не вимірювальні) і in-vitro (не для самоконтролю, поза списком «А», «Б» відповідно до ПКМУ №754). Проте самодекларування не звільняє вас від звернення до органу з оцінки відповідності, так як необхідно підтвердження, що клас ризику виробу обраний правильно і не звільняє вас від необхідності створення і підтримки технічної документації в належному вигляді (п.3 додаток 8 Технічного регламенту ПКМУ №753).
Для медичних виробів IIa, IIb класу ризику існують такі алгоритми проведення оцінки відповідності.
Рис.1 Шляхи проведення оцінки відповідності для виробів IIa класу ризику
Рис.2 Шляхи проведення оцінки відповідності для виробів IIb класу ризику
Для стерильних виробів I класу ризику застосовані шляхи проведення оцінки відповідності як для виробів IIa класу ризику: додаток 3 або доповнення 8 + 6. Для виробів III класу ризику можливі шляхи проведення оцінки відповідності: додаток 3 + 4; додаток 4 + 5 (для НЕ стерильних виробів); додаток 4 + 6.
Технічний файл – основний документ, який подається до органу з оцінки відповідності та він повинен підтверджувати будь-яку декларацію відповідності для всіх доповнень Технічного регламенту. Його наповнення залежить від класу ризику медичного виробу і обраного шляху проведення оцінки відповідності. Більш детально з даним документом та його структурою ви можете ознайомитися у відповідному розділі нашого сайту.
Сформувавши технічний файл, вибравши акредитований орган і визначившись з алгоритмом проведення оцінки відповідності можна подавати заявку на здійснення даної процедури.
Наша компанія пропонує Вам комплексне рішення по реєстрації медичних виробів (оцінка відповідності) і здійснює такі види робіт:
- надає консультацію по вашому пристрою і визначає оптимальний шлях для проведення оцінки відповідності;
- надає послугу авторизованого представника або готує для вас індивідуальний проект угоди авторизованого представника;
- подає від вашого імені заявку до органу з оцінки відповідності та визначає терміни і вартість її проведення;
- формує технічний файл з мінімально необхідними розділами, здійснює переклад документації на вимогу органу;
- усуває зауваження з технічного файлу, проводить роботи по створенню необхідних розділів в разі необхідності (наприклад літ. огляд, резюме з безпеки, пояснювальні записки по відсутності тих чи інших розділів, випробувань тощо);
- організовують проведення випробувань і відбір зразків у разі проведення оцінки виробу/партії;
- погоджує програму і час проведення аудиту;
- бере участь в усуненні зауважень аудиту;
- отримує декларацію відповідності.
Ми економимо час Замовника і мінімізуємо витрати на проведення оцінки відповідності.