Про нас

RAA (Regulatory Affairs Agency) — незалежне агентство з реєстрації медичних виробів в Україні. Ми допомагаємо іноземним та українським виробникам вивести продукцію на ринок: від класифікації та технічного файлу до запису в реєстрі Держлікслужби. І виконуємо роль уповноваженого представника виробника в Україні. Серед наших клієнтів — виробники з Європи, Азії та США.

Хто за цим стоїть

Сергій Харченко

Засновник RAA, спеціаліст з регуляторних питань і якості

Працюю з регуляторикою та сертифікацією медичної продукції з 2001 року. Кожен проєкт RAA веду особисто.

• Roche Ukraine, відділ діагностики2017–2023 · реєстрація IVD, медичних виробів і програмного забезпечення як IVD, SOP, Veeva Vault RIMS, підтримка регіонів EMEA/APAC
• Регуляторний спеціаліст для виробників з ЄС2014–2017 · CE-маркування класів I–III, технічна документація, клінічна оцінка, робота з нотифікованими органами
• B. Braun, Carl Zeiss, Ontex2001–2014 · реєстрація та сертифікація продукції, митне оформлення, закупівлі

Сертифікати: BSI (Велика Британія) — ISO 13485, Design Dossier; BioPharma Institute (США) — GMP-документація. Мови роботи: українська, англійська.

Чому незалежний уповноважений представник

Як ми працюємо

1. ЗапитВи надсилаєте опис виробу та документи, які вже є.
2. АналізВизначаємо клас ризику, процедуру та перелік документів. Називаємо вартість і строки.
3. ДокументиГотуємо технічний файл, декларацію про відповідність, переклад маркування та інструкції.
4. ПоданняПодаємо документи до органу з оцінки відповідності або Держлікслужби і ведемо все листування.
5. Після реєстраціїЗалишаємося вашим уповноваженим представником і допомагаємо зі змінами.

Наші послуги