Питання та відповіді
Як відбувається реєстрація медичних виробів в Україні?
З 01.07.15 реєстрація мед. виробів називається оцінкою відповідності Технічним регламентам. Процедура реєстрації схожа на процедуру отримання СЕ марки в ЄС.
Якщо виріб має СЕ марку, чи потрібно мені проходити заново процедуру реєстрації в Україні?
Так, потрібно. При наявність технічного файлу, різних протоколів проведених тестів на вироби, клінічних випробувань процедура може бути спрощена.
Якщо виріб не має СЕ марку, але схвалено до застосування в моїй країні, як проводиться реєстрація в цьому випадку?
Готується технічний файл на базі документації виробника. Проводяться лабораторні випробування з безпеки виробу. Можуть знадобитися клінічні дослідження.
Якщо мій виріб подвійного призначення, тобто може бути також медичним, чи потрібно його реєструвати?
Не обов’язково. Але така реєстрація дає масу переваг як його продаж в медичні установи, так і можливість ввезення зі сплатою пільгової ставки ПДВ.
Як довго триває процедура реєстрації медичного виробу в Україні?
Для виробів I класу ризику (нестерильних, не вимірювальних) це може зайняти від 2 тижнів до місяця. Оцінка партії – до 2 місяців. У разі повної оцінки системи якості 4-6 місяців.
Я хочу зареєструвати медичний виріб в Україні, з чого почати?
Необхідно визначитися з авторизованим представником. Підписати відповідні угоди, а потім готувати технічний файл відповідно до вимог Технічного регламенту.