ЕС — Комиссия публикует обновления по текущим разработкам руководства по IVDR/MDR

25 октября 2019 Европейская Комиссия опубликовала неисчерпаемое состояние разработки руководства в соответствии с Регламентом по медицинских изделиям для диагностики in vitro (IVDR) и Регламента о медицинских изделиях (СМУ/MDR) под наблюдением подгрупп Координационной группы по медицинским изделиям (КГМВ/MDCG). Руководство согласно IVDR и связанными с ними сроками публикации, включают:

• Рекомендации IVDR классификации (не позднее февраля 2020),
• Руководство по клинической оценке программного обеспечения (начало 2020 г.),
• Руководство по выборки технической документации от уполномоченного органа (см. Статью ниже), перечень стандартов, которые должны быть согласованными стандартами (январь 2020) и руководство по электронным инструкций для использования (2 квартал 2020), для которого следует определить, будет ли оно соответствующим IVDR.

Например, другие запланированные рекомендации по еще не определенными сроками публикации: руководство по квалификации анализов, используемых в клинических испытаниях лекарственных средств (требует уточнения), рекомендации по внутренним изделиям/производителям (требует уточнения), руководство по оценке эффективности IVD (включая CDx) (требует уточнения), общие спецификации изделий класса D (требует уточнения), руководство по программному обеспечению кибербезопасности и маркировки программного обеспечения (требует уточнения), указани по «учете Программы одиночного аудита медицинских изделий (ПОАМВ/MDSAP) для уполномоченных органов» и, наконец, шаблонов периодических отчетов о безопасности лекарственных средств (требует уточнения).

>источник