МФУЛЗ/IMDRF — Заключительные документы дают указания по клинической оценке МВ/MDs, IVD и ПЗМВ/SaMD
02.11.2019
В начале ноября 2019 Международный форум по управлению лекарственными средствами (МФУЛЗ/IMDRF) опубликовал 3 окончательные версии документов от 10 октября «Клиническая оценка», «Клинические исследования» и «Клинические данные — ключевые определения и понятия», где приводятся общие положения принципов клинической оценки, применимые к медицинским изделиям, изделий для диагностики in vitro (IVD) и программного обеспечения как медицинского изделия (ПЗМВ/SaMD). Они освещают различные вопросы, включая вопрос об источниках данных и документацию, оценку и анализ клинических данных и составления отчета о клиническую оценку.
Важно то, что они подчеркивают важность использования всех доступных источников данных при определении потребности в клиническом исследовании, включая зарубежные клинические данные и данные, полученные благодаря клиническому опыту.