Новини

Чому це важливо? Сучасні медичні вироби дедалі частіше мають у складі програмне забезпечення, можливість підключення до мережі, обмін даними з іншими системами. Це відкриває...

У 2025 році Україна активно готується до глибокої реформи технічного регулювання у сфері медичних виробів. Основна мета — імплементація положень Регламентів ЄС №2017/745 (MDR)...

Усі медичні вироби, які планується виводити на ринок України або ЄС, повинні пройти клінічну оцінку. Це не завжди означає проведення клінічного випробування — у...

Вступ: складні умови — не перешкода Попри повномасштабну війну та економічну турбулентність, ринок медичних виробів в Україні демонструє стійкість і здатність до адаптації. У...

2024 рік продовжив тенденцію цифровізації процедур у сфері медичних виробів. Переважна більшість заявок на оцінку відповідності подавалась через онлайн-кабінет на порталі eHealth. МОЗ України...

У 2023 році регуляторна практика в Україні продовжила наближення до вимог ЄС. Особливу увагу було приділено правильному визначенню класу медичних виробів перед початком процедури...

У 2022 році, попри виклики, спричинені війною, система реєстрації медичних виробів в Україні зберегла стабільність. Технічні регламенти № 753, № 754 і № 755 залишаються чинними, а...

У 2021 році в Україні було оновлено підходи до маркування медичних виробів згідно з чинними технічними регламентами. Зокрема, МОЗ наголосило на необхідності надавати інформацію...

25 березня 2020р. Європейська Комісія офіційно заявила, що має намір запропонувати 12-місячне відстрочення впровадження MDR, яке спочатку планувалося застосувати з 26 травня 2020 року....