Новини

Вступ: складні умови — не перешкода Попри повномасштабну війну та економічну турбулентність, ринок медичних виробів в Україні демонструє стійкість і здатність до адаптації. У...

2024 рік продовжив тенденцію цифровізації процедур у сфері медичних виробів. Переважна більшість заявок на оцінку відповідності подавалась через онлайн-кабінет на порталі eHealth. МОЗ України...

У 2023 році регуляторна практика в Україні продовжила наближення до вимог ЄС. Особливу увагу було приділено правильному визначенню класу медичних виробів перед початком процедури...

У 2022 році, попри виклики, спричинені війною, система реєстрації медичних виробів в Україні зберегла стабільність. Технічні регламенти № 753, № 754 і № 755 залишаються чинними, а...

У 2021 році в Україні було оновлено підходи до маркування медичних виробів згідно з чинними технічними регламентами. Зокрема, МОЗ наголосило на необхідності надавати інформацію...

25 березня 2020р. Європейська Комісія офіційно заявила, що має намір запропонувати 12-місячне відстрочення впровадження MDR, яке спочатку планувалося застосувати з 26 травня 2020 року....

ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ На кого впливає ця зміна? Усі правила застосовуються до виробників IVD. Зміна впливає на фазу до виходу на ринок (збір доказів та...

Уповноважений орган DEKRA, що знаходиться в Нідерландах, DEKRA Certification B.V., отримав дозвіл на видачу сертифікатів CE відповідно до Європейського Регламенту по медичних виробах (MDR)....

11 грудня 2019 року Європейська Комісія опублікувала «Керівництво КГМВ/MDCG 2019-13 щодо відбору зразків Регламенту щодо медичних виробів (РМВ/MDR) класу IIa/Класу IIb та Регламенту щодо...