ЄАЛЗ – Опубліковане керівництво КГМВ/MDCG щодо відбору проб відповідно до MDR/IVDR
11.12.2019
11 грудня 2019 року Європейська Комісія опублікувала «Керівництво КГМВ/MDCG 2019-13 щодо відбору зразків Регламенту щодо медичних виробів (РМВ/MDR) класу IIa/Класу IIb та Регламенту щодо діагностики in vitro (IVDR) виробів класу В/Класу С для оцінки технічної документації». У керівництві надаються рекомендації уповноважених органів щодо обсягу, частоти та детальності перегляду технічної документації виробника як до виходу на ринок, так і на етапах після виходу виробу на ринок. З цією метою керівництво визначає терміни «категорія» та «загальна група виробів», встановлює критерії вибірки, описує детальність оцінки та керує уповноваженими органами щодо змісту своїх планів вибірки.
Підсумовуючи, для IVDR регуляторами застосовується «хірургічний» підхід до відбору проб: буде відібрано відносно невеликий обсяг технічної документації (15% виробів під одним сертифікатом протягом 5-річного терміну дії цього сертифіката), але фактичний огляд деталізується і описується як такий, що не відрізняється від виробу класу D.
Керівництво публікується після двох етапів консультацій у другій половині 2019 року, під час яких представникам галузі було запропоновано надати інформацію у вигляді моделей, використовуючи запропоновані терміни «групи» та «категорії» у своєму портфелі IVDR та оцінюючи відсоток виробів, які будуть відібрані.
Вироби, призначені для непрофесійного використання, експрес-тестування пацієнтів та CDx, виходять за рамки керівництва.