Клінічна оцінка медичних виробів в Україні: чи справді потрібні дослідження?

Усі медичні вироби, які планується виводити на ринок України або ЄС, повинні пройти клінічну оцінку. Це не завжди означає проведення клінічного випробування — у більшості випадків достатньо зібрати наявні докази безпечності та ефективності виробу на основі літературних джерел, стандартів, досвіду використання.

Що таке клінічна оцінка?

Клінічна оцінка (Clinical Evaluation Report, CER) — це документ, який узагальнює всі клінічні докази, що підтверджують безпечність та ефективність медичного виробу згідно з його призначенням.

Вимоги до CER визначені:

• у Технічному регламенті № 753 (класифікація та оцінка відповідності);
• у MDR 2017/745 (Annex XIV);
• у MEDDEV 2.7/1 Rev.4 — ключовому керівництві для структури та змісту звіту.

Кому потрібен CER?

• Виробникам, які реєструють виріб класу 1, 2а, 2б або 3;
• Імпортерам, які подають технічну документацію виробника;
• Виробникам програмного забезпечення;
• Виробникам, які не мають власних клінічних випробувань.

Клінічна оцінка особливо важлива, коли виріб має нове призначення, модифіковану конструкцію або функції, що впливають на безпеку пацієнта.

Що включає клінічна оцінка?

• Визначення призначення та класу виробу;
• Систематичний пошук джерел (PubMed, WHO, EUDAMED);
• Аналіз еквівалентності (або її відсутності);
• Узагальнення літературних даних;
• Оцінка співвідношення користі та ризиків;
• Висновок щодо допустимості виведення на ринок.

PMS та PMCF — що з цим в Україні?

PMS (система післяреєстраційного нагляду) та PMCF (післяреєстраційне клінічне спостереження) — це обов’язкові складові клінічної оцінки згідно з MDR.

В Україні поки немає чітких вимог до таких звітів. Водночас європейські та міжнародні виробники зазвичай включають ці елементи до досьє — з урахуванням власної практики та стандартів (наприклад, ISO 13485 або ISO 14155).

Українські виробники та імпортери також повинні враховувати PMS/PMCF, особливо якщо планують вихід на зовнішні ринки або прагнуть створити повноцінне технічне досьє.

Як ми допомагаємо

Ми не є клінічною установою або медичним центром, де можна провести повномасштабне клінічне дослідження.
Однак ми спеціалізуємось на підготовці клінічної оцінки (CER) на основі літературних джерел, еквівалентності та післяреєстраційних даних.

Ми також працюємо безпосередньо з іноземними виробниками, які планують виведення продукції на український ринок або реєстрацію згідно MDR.

Ми допомагаємо:

• оцінити, чи достатньо даних для складання CER без додаткових досліджень;
• провести пошук і аналіз клінічних джерел (PubMed, WHO, рекомендації);
• адаптувати звіт відповідно до вимог MDR, MEDDEV та Технічного регламенту № 753;
• скласти обґрунтування щодо відсутності PMCF, якщо це допустимо;
• підготувати CER для подання імпортером або уповноваженим представником.

Орієнтовні ціни — у розділі “Ціни на послуги”.

Підсумок

Клінічна оцінка — це не формальність, а основа технічної документації. Навіть якщо ви не маєте власних клінічних випробувань, можна скласти повноцінний CER, який буде прийнятий як в Україні, так і в ЄС.

Ми допоможемо підібрати оптимальну стратегію — незалежно від класу ризику виробу.