МФУЛЗ/IMDRF – Заключні документи дають вказівки щодо клінічної оцінки МВ/MDs, IVD та ПЗМВ/SaMD
02.11.2019
На початку листопада 2019 року Міжнародний форум з питань управління лікарськими засобами (МФУЛЗ/IMDRF) опублікував 3 остаточні версії документів від 10 жовтня «Клінічна оцінка», «Клінічні дослідження» та «Клінічні дані – ключові визначення та поняття», де наводяться загальні положення принципів клінічної оцінки, застосовні до медичних виробів, виробів для діагностики in vitro (IVD) та програмного забезпечення як медичного виробу (ПЗМВ/SaMD). Вони висвітлюють різні питання, включаючи питання про джерела даних та документацію, оцінку та аналіз клінічних даних та складання звіту про клінічну оцінку.
Важливим є те, що вони підкреслюють важливість використання всіх доступних джерел даних при визначенні потреби в клінічному дослідженні, включаючи зарубіжні клінічні дані та дані, отримані завдяки клінічному досвіду.