Медичні вироби в Україні повинні пройти оцінку відповідності Технічним Регламентам, щоб гарантувати їх безпеку і роботу відповідно до призначення. Уповноважені органи для проведення оцінювання відповідності призначаються Міністерством розвитку економіки. Реєстр призначених органів з оцінки відповідності (ООВ) вимогам технічних регламентів
Оцінка відповідності зазвичай включає в себе аудит системи якості виробника і, в залежності від типу пристрою, перевірку технічної документації про безпеку та продуктивність виробу.
Виробники можуть наносити знак відповідності 
на медичний виріб після того, як він пройшов оцінку відповідності.
Нижче наведено покроковий опис процесу оцінки відповідності для медичних виробів I – III класу ризику.
Крок 1
Визначте, який Технічний Регламент застосовується до вашої продукції: №753 – медичні вироби; №754 – медичні вироби для діагностики in vitro; №755 – активні імплантуюючі вироби.
Крок 2
Визначте класифікацію вашого пристрою, використовуючи Додаток 2 до Технічного Регламенту щодо медичних виробів (ТР №753): Клас I (нестерильний, не вимірювальний), Клас I (стерильний, вимірювальний), Клас IIa, Клас IIb або Клас III/АІМІ. Активні імплантуючі медичні вироби, як правило, підпорядковуються тим же нормативним вимогам, що і вироби III класу; Додаток 2 до Технічного Регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (ТР №754).
Крок 3
Для всіх виробів, крім класу I (нестерильні, не вимірювальні), впровадити Систему управління якістю (СУЯ) відповідно до Додатку 3 або 6 до ТР №753.
Більшість компаній застосовують стандарт ISO 13485 для досягнення відповідності СУЯ.
Для класу I (нестерильні, не вимірювальні) СМК формально не вимагається. Однак процедура ПМН (постмаркетинговий нагляд) потрібна, хоча і не перевіряється уповноваженим органом (ООВ).
Крок 4
Для класів з I по IIb підготуйте Технічний файл, який містить детальну інформацію про вашому медичному виробі і демонструє відповідність вимогам ТР. Для всіх типів виробів будуть потрібні клінічні дані. Велика частина цих даних повинна ставитися до предмету виробу.
Для виробів класу III/АІМІ підготуйте проектне досьє. Для імплантатів класу IIb і III необхідні клінічні дослідження, хоча існуючі дані також можуть бути прийнятними. Клінічні випробування в Україні повинні бути попередньо схвалені компетентним органом.
Крок 5
Якщо у вас немає представництва в Україні, призначте Уповноваженого Представника (УП). УП повинен бути кваліфікованим і володіти відповідним досвідом для вирішення питань регулювання. Помістіть назву і адресу УП в інструкцію із застосування, зовнішню упаковку або етикетку виробу.
Крок 6
Для всіх виробів, за винятком класу I (нестерильні, не вимірювальні), ваша СУЯ і Технічний файл або проектне досьє повинні перевірятися уповноваженим органом з відповідною акредитацією.
Крок 7
Для всіх виробів, крім класу I (нестерильні, не вимірювальні), вам буде виданий сертифікат відповідності для вашого виробу і сертифікат ISO 13485 для вашої організації після успішного проходження аудиту уповноваженим органом. Сертифікація ISO 13485 має оновлюватися щороку.
Крок 8
Підготуйте декларацію про відповідність, юридично обов’язковий документ, підготовлений виробником, в якому зазначено, що виріб відповідає чинному ТР. Тепер ви можете наносити знак відповідності .
Крок 9
Всі вироби I класу повинні бути зареєстровані в компетентному органі. На сьогоднішній день цим органом є Державна служба України з лікарських засобів та контролю над наркотиками dls.gov.ua
Крок 10
Для класу I (нестерильний, не вибірювальний) щорічні перевірки ООВ не потрібні. Однак ви повинні оновлювати звіт по клінічній оцінці та виконувати дії по ПМН.
Для всіх інших класів, ви будете щорічно перевірятися уповноваженим органом на предмет відповідності ТР. Якщо ви не пройдете аудит, ваш сертифікат відповідності стане недійсним. Ви повинні оновлювати звіт по клінічній оцінці та виконувати дії по ПМН.
Це спрощений огляд процесу. Орган з оцінки відповідності може запросити додаткові документи, що збільшить час отримання сертифіката.